Um estudo para comparar a segurança de uma dose semanal de Somapacitan com Norditropin® FlexPro® diário por 26 semanas em adultos previamente tratados com hormônio de crescimento humano com deficiência de hormônio de crescimento (REAL 2)
23 de junho de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, aberto, de grupos paralelos e controlado por ativo para comparar a segurança de uma dosagem semanal de Somapacitan com Norditropin® FlexPro® diário por 26 semanas em adultos previamente tratados com hormônio de crescimento humano com deficiência de hormônio de crescimento
Este ensaio é conduzido na Europa e na Ásia.
O objetivo do estudo é comparar a segurança de uma dose semanal de somapacitan (administrado com uma caneta experimental) com Norditropin® FlexPro® diário (somatropina administrada em uma caneta pré-cheia) por 26 semanas em adultos previamente tratados com hormônio de crescimento humano (hGH). com deficiência de hormônio do crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers, França, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, França, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron, França, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, França, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, França, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumo, Shimane, Japão, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi Kyoto, Japão, 612-8555
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Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 79 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Deficiência de hormônio do crescimento adulto diagnosticada por 6 meses ou mais (definida como 180 dias) antes da triagem - Tratamento com hGH (hormônio de crescimento humano) por pelo menos 6 meses na triagem - Se aplicável, terapias de reposição hormonal para quaisquer outras deficiências hormonais, adequadas e estáveis por pelo menos 90 dias antes da randomização, conforme julgado pelo investigador Critérios de exclusão: - Malignidade ativa doença ou história de malignidade.
Exceções a este critério de exclusão: carcinoma in situ ressecado do colo do útero e carcinoma espinocelular ou basocelular da pele com excisão local completa.
/ Indivíduos com DGH (deficiência de hormônio do crescimento) atribuído ao tratamento de tumores malignos intracranianos ou leucemia, desde que um período de sobrevida livre de recorrência de pelo menos 5 anos seja documentado no arquivo do indivíduo - Para pacientes com remoção cirúrgica ou citorredução de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano benigno nos últimos 5 anos: Evidência de crescimento de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano benigno nos últimos 12 meses (definido como inferior ou igual a 365 dias) antes da randomização.
A ausência de crescimento deve ser documentada por duas ressonâncias magnéticas ou tomografias computadorizadas pós-cirúrgicas.
A ressonância magnética ou tomografia computadorizada mais recente deve ser realizada antes ou igual a 9 meses (definida como inferior ou igual a 270 dias) antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: somapacitano
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) com uma caneta experimental uma vez por semana durante um período de 26 semanas (8 semanas de titulação da dose, 18 semanas de tratamento com dose fixa) seguido de 1 semana de intervalo.
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Comparador Ativo: hGH (somatropina)
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) com uma caneta pré-cheia (Norditropin® FlexPro®) diariamente por um período de 26 semanas (8 semanas de titulação da dose, 18 semanas de tratamento com dose fixa) seguido por 1 semana de washout.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Semanas 0 - 26
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Um evento adverso pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Os resultados apresentados são a taxa de eventos por 100 pacientes-ano de exposição.
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Semanas 0 - 26
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Incidência de reações no local da injeção
Prazo: Semanas 0-26
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Os resultados apresentados são a taxa de evento (reação no local da injeção) por 100 pacientes-ano de exposição.
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Semanas 0-26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Anticorpos Anti-NNC0195-0092
Prazo: Na semana 0 (baseline), e na semana 2, 4, 8, 16, 25 e 27
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O número de participantes com anticorpos anti-somapacitano (NNC0195-0092) é apresentado.
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Na semana 0 (baseline), e na semana 2, 4, 8, 16, 25 e 27
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Mudança nas pontuações do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) (pontuações de eficácia, conveniência e satisfação global)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
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O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) é uma medida psicométrica da satisfação de um paciente com a medicação.
É composto por 3 subescalas: eficácia, conveniência e satisfação global.
Os itens são classificados em uma escala de 5 ou 7 pontos de acordo com a experiência dos participantes com a medicação.
A pontuação de cada domínio pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior eficácia do tratamento, uso mais conveniente da medicação e maior satisfação geral com o tratamento.
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Linha de base (semana 0), semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (Número EudraCT)
- U1111-1152-3664 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-152850 (Outro identificador: JAPIC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .