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Tysabri治療を受けた多発性硬化症患者の認知進化 - 3年間の延長 (CogMS-Ext)

2017年11月1日 更新者:Clinique Neuro-Outaouais

この研究は、Tysabri が 5 年以上の継続治療後に MS 患者の認知を維持するのに有効であることを実証することを目的としています。

36 か月の 2 番目の期間中、長期試験では、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) と CogState の一連のテストを使用して、Tysabri 治療を受けた MS 患者の認知機能の進化を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

タイサブリは、AFFIRM試験によると、プラセボと比較して再発頻度を減らし、進行を遅らせ、認知機能を維持します. 再発率と進行に対する利益は、STRATA などの長期研究でも維持されているようです。 しかし、臨床現場では、安定した EDSS にもかかわらず、患者は認知機能の低下を訴えることがよくあります。

最初のパイロット研究からの研究者の予備的な結果は、学習能力を含め、SDMTまたはCogstateバッテリーによって測定されるように、Tysabriで治療されたMS患者の認知が2年以上維持されることを示しました. 研究者らの最終データは、2015 年に米国神経学会 (AAN) で発表される予定です。

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、多発性硬化症における認知の感度が高く検証済みのテストです。 CogState は、認知症およびパーキンソン病の分野の臨床研究で頻繁に使用される一連の標準化された認知テストを提供します。 検出テスト (処理速度)、識別テスト (注意力)、ワンバック テスト (作業記憶)、インターナショナル ショッピング リスト テスト (言語学習)、グロトン迷路学習テスト (推論と問題解決) で構成される CogState の一連のテストは、 MS患者のSDMTの結果をさらに確認および検証し、他の認知ドメインを調べます。

Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] は、多発性硬化症の分野におけるうつ病の有効性が認められ、広く認知されている臨床研究ツールです。

前向きに行われた上記の検査を組み合わせることで、Tysabri 治療を受けた MS 患者の認知機能の長期的な進化を評価することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適応症ごとにTysabriを受けている多発性硬化症の患者。

説明

包含基準:

  • -元の研究を完了し、継続を希望する患者。

除外基準:

  • MS以外の原因による認知機能低下のある患者(PML、脳卒中、睡眠時無呼吸、神経変性疾患、脳腫瘍など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDMT
時間枠:3年
認知評価
3年
コグステート バッテリー
時間枠:3年
認知評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年8月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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