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Évolution cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par Tysabri - Une prolongation de trois ans (CogMS-Ext)

1 novembre 2017 mis à jour par: Clinique Neuro-Outaouais

Cette étude est conçue pour démontrer que Tysabri est efficace pour maintenir la cognition chez les patients atteints de SEP après 5 ans ou plus de traitement continu.

Au cours d'une deuxième période de 36 mois, l'étude de prolongation évaluera l'évolution de la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par Tysabri à l'aide du test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT) et d'une batterie de tests CogState.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tysabri réduit la fréquence des rechutes, ralentit la progression et préserve la fonction cognitive par rapport au placebo selon l'essai AFFIRM. Le bénéfice sur le taux de rechute et la progression semble se maintenir dans les études à plus long terme telles que STRATA. Dans la pratique clinique cependant, malgré un score EDSS stable, les patients se plaignent souvent d'une détérioration cognitive.

Les résultats préliminaires des chercheurs de la première étude pilote ont montré que la cognition chez les patients atteints de SEP traités par Tysabri pendant deux ans ou plus, telle que mesurée par la batterie SDMT ou Cogstate, est maintenue, y compris la capacité d'apprendre. Les données finales des investigateurs seront présentées à l'American Academy of Neurology (AAN) en 2015.

Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un test sensible et validé de cognition dans la SEP. CogState propose une batterie standardisée de tests cognitifs fréquemment utilisés en recherche clinique dans les domaines de la démence et de la maladie de Parkinson. La batterie de tests CogState comprenant le test de détection (vitesse de traitement), le test d'identification (attention), le test One Back (mémoire de travail), le test International Shopping List (apprentissage verbal) et le test Groton Maze Learning (raisonnement et résolution de problèmes) confirmer et valider davantage les résultats du SDMT chez les patients atteints de SEP et examiner d'autres domaines cognitifs.

Le Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] est un outil de recherche clinique validé et bien reconnu pour la dépression dans le domaine de la sclérose en plaques.

Ensemble, les tests ci-dessus effectués de manière prospective peuvent évaluer l'évolution de la fonction cognitive chez les patients atteints de SEP traités par Tysabri sur le long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques qui reçoivent Tysabri par indication.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont terminé l'étude initiale et qui sont prêts à poursuivre l'extension.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un déclin cognitif dû à des causes autres que la SEP (c.-à-d. LEMP, accident vasculaire cérébral, apnée du sommeil, troubles neurodégénératifs, tumeurs cérébrales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SDMT
Délai: 3 années
Évaluation cognitive
3 années
Batterie Cogstate
Délai: 3 années
Évaluation cognitive
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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