- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02383550
Évolution cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par Tysabri - Une prolongation de trois ans (CogMS-Ext)
Cette étude est conçue pour démontrer que Tysabri est efficace pour maintenir la cognition chez les patients atteints de SEP après 5 ans ou plus de traitement continu.
Au cours d'une deuxième période de 36 mois, l'étude de prolongation évaluera l'évolution de la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par Tysabri à l'aide du test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT) et d'une batterie de tests CogState.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tysabri réduit la fréquence des rechutes, ralentit la progression et préserve la fonction cognitive par rapport au placebo selon l'essai AFFIRM. Le bénéfice sur le taux de rechute et la progression semble se maintenir dans les études à plus long terme telles que STRATA. Dans la pratique clinique cependant, malgré un score EDSS stable, les patients se plaignent souvent d'une détérioration cognitive.
Les résultats préliminaires des chercheurs de la première étude pilote ont montré que la cognition chez les patients atteints de SEP traités par Tysabri pendant deux ans ou plus, telle que mesurée par la batterie SDMT ou Cogstate, est maintenue, y compris la capacité d'apprendre. Les données finales des investigateurs seront présentées à l'American Academy of Neurology (AAN) en 2015.
Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un test sensible et validé de cognition dans la SEP. CogState propose une batterie standardisée de tests cognitifs fréquemment utilisés en recherche clinique dans les domaines de la démence et de la maladie de Parkinson. La batterie de tests CogState comprenant le test de détection (vitesse de traitement), le test d'identification (attention), le test One Back (mémoire de travail), le test International Shopping List (apprentissage verbal) et le test Groton Maze Learning (raisonnement et résolution de problèmes) confirmer et valider davantage les résultats du SDMT chez les patients atteints de SEP et examiner d'autres domaines cognitifs.
Le Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] est un outil de recherche clinique validé et bien reconnu pour la dépression dans le domaine de la sclérose en plaques.
Ensemble, les tests ci-dessus effectués de manière prospective peuvent évaluer l'évolution de la fonction cognitive chez les patients atteints de SEP traités par Tysabri sur le long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont terminé l'étude initiale et qui sont prêts à poursuivre l'extension.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un déclin cognitif dû à des causes autres que la SEP (c.-à-d. LEMP, accident vasculaire cérébral, apnée du sommeil, troubles neurodégénératifs, tumeurs cérébrales).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SDMT
Délai: 3 années
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Évaluation cognitive
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3 années
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Batterie Cogstate
Délai: 3 années
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Évaluation cognitive
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNO-002
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