Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv evolusjon hos Tysabri-behandlede multippel sklerosepasienter – en forlengelse på tre år (CogMS-Ext)

1. november 2017 oppdatert av: Clinique Neuro-Outaouais

Denne studien er designet for å demonstrere at Tysabri er effektiv i å opprettholde kognisjon hos MS-pasienter etter 5 eller flere år med kontinuerlig behandling.

I løpet av en andre periode på 36 måneder vil forlengelsesstudien vurdere utviklingen av kognitiv funksjon hos Tysabri-behandlede MS-pasienter ved å bruke Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og et CogState-batteri med tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tysabri reduserer tilbakefallsfrekvensen, bremser progresjonen og bevarer kognitiv funksjon sammenlignet med placebo i henhold til AFFIRM-studien. Fordelen med tilbakefallsrate og progresjon ser ut til å opprettholdes i langtidsstudier som STRATA. I klinisk praksis klager imidlertid pasienter ofte over kognitiv forverring til tross for en stabil EDSS.

Etterforskernes foreløpige resultater fra den første pilotstudien har vist at kognisjon hos Tysabri-behandlede MS-pasienter i to eller flere år, målt ved SDMT- eller Cogstate-batteriet, opprettholdes, inkludert evnen til å lære. Etterforskernes endelige data vil bli presentert på American Academy of Neurology (AAN) i 2015.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en sensitiv og validert test av kognisjon i MS. CogState tilbyr et standardisert batteri av kognitive tester som ofte brukes i klinisk forskning innen demens og Parkinsons sykdom. CogState-batteriet med tester som består av Detection-testen (behandlingshastighet), Identifikasjonstest (oppmerksomhet), One Back-test (arbeidsminne), International Shopping List-test (verbal læring) og Groton Maze Learning-testen (resonnering og problemløsning) vil ytterligere bekrefte og validere resultatene av SDMT hos MS-pasienter, samt undersøke andre kognitive domener.

Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] er et validert og godt anerkjent klinisk forskningsverktøy for depresjon innen multippel sklerose.

Sammen kan de ovennevnte testene gjort prospektivt vurdere utviklingen av kognitiv funksjon hos Tysabri-behandlede MS-pasienter på lengre sikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med multippel sklerose som får Tysabri per indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført den opprinnelige studien og er villige til å fortsette inn i forlengelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt av andre årsaker enn MS (dvs. PML, hjerneslag, søvnapné, nevrodegenerative lidelser, hjernesvulster).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDMT
Tidsramme: 3 år
Kognitiv vurdering
3 år
Cogstate batteri
Tidsramme: 3 år
Kognitiv vurdering
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Samarbeidspartnere

CogState Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNO-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere