Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv udvikling hos Tysabri-behandlede multipel sklerosepatienter - en forlængelse på tre år (CogMS-Ext)

1. november 2017 opdateret af: Clinique Neuro-Outaouais

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at Tysabri er effektiv til at opretholde kognition hos MS-patienter efter 5 eller flere års kontinuerlig behandling.

I løbet af en anden periode på 36 måneder vil forlængelsesstudiet vurdere udviklingen af ​​kognitiv funktion hos Tysabri-behandlede MS-patienter ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og et CogState-batteri af tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tysabri reducerer tilbagefaldsfrekvensen, bremser progressionen og bevarer den kognitive funktion sammenlignet med placebo ifølge AFFIRM-studiet. Fordelen ved tilbagefaldshyppighed og progression ser ud til at være vedvarende i længerevarende undersøgelser såsom STRATA. I klinisk praksis klager patienter på trods af en stabil EDSS ofte over kognitiv forringelse.

Efterforskernes foreløbige resultater fra det første pilotstudie har vist, at kognition hos Tysabri-behandlede MS-patienter i to eller flere år, målt ved SDMT- eller Cogstate-batteriet, opretholdes, inklusive evnen til at lære. Efterforskernes endelige data vil blive præsenteret på American Academy of Neurology (AAN) i 2015.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en følsom og valideret test af kognition i MS. CogState tilbyder et standardiseret batteri af kognitive tests, der ofte bruges i klinisk forskning inden for områderne demens og Parkinsons sygdom. CogState-batteriet af test bestående af Detection-testen (behandlingshastighed), Identifikationstest (opmærksomhed), One Back-test (arbejdshukommelse), International Shopping List-test (verbal læring) og Groton Maze Learning-testen (ræsonnement og problemløsning) vil yderligere bekræfte og validere resultaterne af SDMT i MS-patienter samt undersøge andre kognitive domæner.

Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] er et valideret og anerkendt klinisk forskningsværktøj til depression inden for multipel sklerose.

Sammen kan ovenstående tests udført prospektivt vurdere udviklingen af ​​kognitiv funktion hos Tysabri-behandlede MS-patienter på længere sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose, som får Tysabri pr. indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført den oprindelige undersøgelse og er villige til at fortsætte i forlængelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv tilbagegang af andre årsager end MS (dvs. PML, slagtilfælde, søvnapnø, neurodegenerative lidelser, hjernetumorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDMT
Tidsramme: 3 år
Kognitiv vurdering
3 år
Cogstate batteri
Tidsramme: 3 år
Kognitiv vurdering
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Samarbejdspartnere

CogState Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNO-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner