- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02383550
다발성 경화증 환자를 치료한 Tysabri의 인지 진화 - 3년 연장 (CogMS-Ext)
이 연구는 Tysabri가 5년 이상의 지속적인 치료 후 MS 환자의 인지 유지에 효과적임을 입증하기 위해 고안되었습니다.
36개월의 두 번째 기간 동안 확장 연구는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 및 CogState 테스트 배터리를 사용하여 Tysabri 치료 MS 환자의 인지 기능 진화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Tysabri는 AFFIRM 시험에 따라 위약과 비교하여 재발 빈도를 줄이고 진행을 늦추며 인지 기능을 보존합니다. 재발률 및 진행에 대한 이점은 STRATA와 같은 장기 연구에서 지속되는 것으로 보입니다. 그러나 임상 실습에서 안정적인 EDSS에도 불구하고 환자는 종종 인지 저하를 호소합니다.
첫 번째 파일럿 연구에서 조사관의 예비 결과는 학습 능력을 포함하여 SDMT 또는 Cogstate 배터리로 측정한 바와 같이 Tysabri 치료 MS 환자의 인지가 2년 이상 동안 유지되는 것으로 나타났습니다. 연구자들의 최종 데이터는 2015년 미국 신경과학회(AAN)에서 발표될 예정이다.
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 MS에서 민감하고 검증된 인지 테스트입니다. CogState는 치매 및 파킨슨병 분야의 임상 연구에 자주 사용되는 표준화된 인지 테스트 배터리를 제공합니다. 감지 테스트(처리 속도), 식별 테스트(주의), 원 백 테스트(작업 기억), 국제 쇼핑 목록 테스트(구두 학습) 및 Groton Maze 학습 테스트(추론 및 문제 해결)로 구성된 테스트의 CogState 배터리는 MS 환자의 SDMT 결과를 추가로 확인 및 검증하고 다른 인지 영역을 검사합니다.
Beck Depression Inventory-II[Beck 1996]는 다발성 경화증 분야에서 우울증에 대한 검증되고 잘 알려진 임상 연구 도구입니다.
전향적으로 수행된 위의 테스트를 함께 장기적으로 Tysabri 치료 MS 환자의 인지 기능 진화를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원래 연구를 완료하고 연장을 계속할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 다발성 경화증 이외의 원인(예: PML, 뇌졸중, 수면 무호흡증, 신경퇴행성 장애, 뇌종양)으로 인한 인지 기능 저하가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDMT
기간: 3 년
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인지 평가
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3 년
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코그스테이트 배터리
기간: 3 년
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인지 평가
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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