- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02383550
Kognitiivinen evoluutio Tysabrilla hoidetuilla multippeliskleroosipotilailla – kolmen vuoden jatko (CogMS-Ext)
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että Tysabri ylläpitää tehokkaasti kognitiokykyä MS-potilailla viiden tai useamman vuoden jatkuvan hoidon jälkeen.
Toisen 36 kuukauden pituisen jakson aikana laajennustutkimuksessa arvioidaan kognitiivisten toimintojen kehitystä Tysabrilla hoidetuilla MS-potilailla käyttämällä Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiä ja CogState-testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tysabri vähentää uusiutumisen esiintymistiheyttä, hidastaa etenemistä ja säilyttää kognitiiviset toiminnot verrattuna lumelääkkeeseen AFFIRM-tutkimuksen mukaan. Hyöty uusiutumisasteeseen ja etenemiseen näyttää jatkuvan pitkäaikaisissa tutkimuksissa, kuten STRATA. Kliinisessä käytännössä vakaasta EDSS:stä huolimatta potilaat valittavat usein kognitiivisista heikkenemistä.
Tutkijoiden alustavat tulokset ensimmäisestä pilottitutkimuksesta ovat osoittaneet, että kognitio säilyy Tysabrilla hoidetuilla MS-potilailla kahden tai useamman vuoden ajan SDMT- tai Cogstate-akulla mitattuna, mukaan lukien kyky oppia. Tutkijoiden lopulliset tiedot esitellään American Academy of Neurologyssa (AAN) vuonna 2015.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on herkkä ja validoitu kognitiotesti MS:ssä. CogState tarjoaa standardoidun sarjan kognitiivisia testejä, joita käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa dementian ja Parkinsonin taudin aloilla. CogState-testisarja, joka koostuu tunnistustestistä (käsittelynopeus), tunnistustestistä (huomio), One Back -testistä (työmuisti), kansainvälisestä ostoslistatestistä (verbaalinen oppiminen) ja Groton Maze Learning -testistä (päättely ja ongelmanratkaisu). vahvistaa ja validoida edelleen SDMT-tuloksia MS-potilailla sekä tutkia muita kognitiivisia alueita.
Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] on validoitu ja hyvin tunnustettu kliininen tutkimustyökalu masennukseen multippeliskleroosin alalla.
Yhdessä yllä olevat prospektiiviset testit voivat arvioida kognitiivisten toimintojen kehitystä Tysabrilla hoidetuilla MS-potilailla pidemmällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet alkuperäisen tutkimuksen ja ovat valmiita jatkamaan laajennusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen muista syistä kuin MS:stä (eli PML, aivohalvaus, uniapnea, hermostoa rappeuttavat sairaudet, aivokasvaimet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDMT
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kognitiivinen arviointi
|
3 vuotta
|
|
Cogstate-akku
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kognitiivinen arviointi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNO-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .