Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen evoluutio Tysabrilla hoidetuilla multippeliskleroosipotilailla – kolmen vuoden jatko (CogMS-Ext)

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Clinique Neuro-Outaouais

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että Tysabri ylläpitää tehokkaasti kognitiokykyä MS-potilailla viiden tai useamman vuoden jatkuvan hoidon jälkeen.

Toisen 36 kuukauden pituisen jakson aikana laajennustutkimuksessa arvioidaan kognitiivisten toimintojen kehitystä Tysabrilla hoidetuilla MS-potilailla käyttämällä Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiä ja CogState-testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tysabri vähentää uusiutumisen esiintymistiheyttä, hidastaa etenemistä ja säilyttää kognitiiviset toiminnot verrattuna lumelääkkeeseen AFFIRM-tutkimuksen mukaan. Hyöty uusiutumisasteeseen ja etenemiseen näyttää jatkuvan pitkäaikaisissa tutkimuksissa, kuten STRATA. Kliinisessä käytännössä vakaasta EDSS:stä huolimatta potilaat valittavat usein kognitiivisista heikkenemistä.

Tutkijoiden alustavat tulokset ensimmäisestä pilottitutkimuksesta ovat osoittaneet, että kognitio säilyy Tysabrilla hoidetuilla MS-potilailla kahden tai useamman vuoden ajan SDMT- tai Cogstate-akulla mitattuna, mukaan lukien kyky oppia. Tutkijoiden lopulliset tiedot esitellään American Academy of Neurologyssa (AAN) vuonna 2015.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on herkkä ja validoitu kognitiotesti MS:ssä. CogState tarjoaa standardoidun sarjan kognitiivisia testejä, joita käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa dementian ja Parkinsonin taudin aloilla. CogState-testisarja, joka koostuu tunnistustestistä (käsittelynopeus), tunnistustestistä (huomio), One Back -testistä (työmuisti), kansainvälisestä ostoslistatestistä (verbaalinen oppiminen) ja Groton Maze Learning -testistä (päättely ja ongelmanratkaisu). vahvistaa ja validoida edelleen SDMT-tuloksia MS-potilailla sekä tutkia muita kognitiivisia alueita.

Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] on validoitu ja hyvin tunnustettu kliininen tutkimustyökalu masennukseen multippeliskleroosin alalla.

Yhdessä yllä olevat prospektiiviset testit voivat arvioida kognitiivisten toimintojen kehitystä Tysabrilla hoidetuilla MS-potilailla pidemmällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosipotilaat, jotka saavat Tysabria käyttöaiheen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet alkuperäisen tutkimuksen ja ovat valmiita jatkamaan laajennusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen muista syistä kuin MS:stä (eli PML, aivohalvaus, uniapnea, hermostoa rappeuttavat sairaudet, aivokasvaimet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDMT
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kognitiivinen arviointi
3 vuotta
Cogstate-akku
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kognitiivinen arviointi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa