- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02383550
Kognitive Evolution bei mit Tysabri behandelten Multiple-Sklerose-Patienten – eine dreijährige Verlängerung (CogMS-Ext)
Diese Studie soll zeigen, dass Tysabri bei der Aufrechterhaltung der Kognition bei MS-Patienten nach 5 oder mehr Jahren kontinuierlicher Behandlung wirksam ist.
Während eines zweiten Zeitraums von 36 Monaten wird die Erweiterungsstudie die Entwicklung der kognitiven Funktion bei mit Tysabri behandelten MS-Patienten unter Verwendung des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) und einer CogState-Testbatterie bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tysabri reduziert die Schubhäufigkeit, verlangsamt das Fortschreiten und bewahrt die kognitive Funktion im Vergleich zu Placebo gemäß der AFFIRM-Studie. Der Nutzen in Bezug auf Schubrate und Progression scheint in längerfristigen Studien wie STRATA aufrechterhalten zu werden. In der klinischen Praxis klagen Patienten jedoch trotz eines stabilen EDSS häufig über eine kognitive Verschlechterung.
Die vorläufigen Ergebnisse der Forscher aus der ersten Pilotstudie haben gezeigt, dass die Kognition bei mit Tysabri behandelten MS-Patienten für zwei oder mehr Jahre, gemessen anhand der SDMT- oder Cogstate-Batterie, erhalten bleibt, einschließlich der Lernfähigkeit. Die endgültigen Daten der Forscher werden 2015 an der American Academy of Neurology (AAN) präsentiert.
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein sensitiver und validierter Kognitionstest bei MS. CogState bietet eine standardisierte Batterie von kognitiven Tests, die häufig in der klinischen Forschung in den Bereichen Demenz und Parkinson verwendet werden. Die CogState-Testbatterie bestehend aus Erkennungstest (Verarbeitungsgeschwindigkeit), Identifikationstest (Aufmerksamkeit), One-Back-Test (Arbeitsgedächtnis), Internationaler Einkaufslistentest (verbales Lernen) und Groton Maze Learning-Test (Denken und Problemlösen). die Ergebnisse der SDMT bei MS-Patienten weiter bestätigen und validieren sowie andere kognitive Domänen untersuchen.
Das Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] ist ein validiertes und anerkanntes klinisches Forschungsinstrument für Depressionen im Bereich der Multiplen Sklerose.
Zusammengenommen können die oben genannten prospektiv durchgeführten Tests die Entwicklung der kognitiven Funktion bei mit Tysabri behandelten MS-Patienten über einen längeren Zeitraum beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die ursprüngliche Studie abgeschlossen haben und bereit sind, die Verlängerung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitivem Rückgang aufgrund anderer Ursachen als MS (z. B. PML, Schlaganfall, Schlafapnoe, neurodegenerative Erkrankungen, Hirntumore).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SDMT
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Kognitive Bewertung
|
3 Jahre
|
Cogstate-Batterie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Kognitive Bewertung
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNO-002
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