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Kognitive Evolution bei mit Tysabri behandelten Multiple-Sklerose-Patienten – eine dreijährige Verlängerung (CogMS-Ext)

1. November 2017 aktualisiert von: Clinique Neuro-Outaouais

Diese Studie soll zeigen, dass Tysabri bei der Aufrechterhaltung der Kognition bei MS-Patienten nach 5 oder mehr Jahren kontinuierlicher Behandlung wirksam ist.

Während eines zweiten Zeitraums von 36 Monaten wird die Erweiterungsstudie die Entwicklung der kognitiven Funktion bei mit Tysabri behandelten MS-Patienten unter Verwendung des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) und einer CogState-Testbatterie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tysabri reduziert die Schubhäufigkeit, verlangsamt das Fortschreiten und bewahrt die kognitive Funktion im Vergleich zu Placebo gemäß der AFFIRM-Studie. Der Nutzen in Bezug auf Schubrate und Progression scheint in längerfristigen Studien wie STRATA aufrechterhalten zu werden. In der klinischen Praxis klagen Patienten jedoch trotz eines stabilen EDSS häufig über eine kognitive Verschlechterung.

Die vorläufigen Ergebnisse der Forscher aus der ersten Pilotstudie haben gezeigt, dass die Kognition bei mit Tysabri behandelten MS-Patienten für zwei oder mehr Jahre, gemessen anhand der SDMT- oder Cogstate-Batterie, erhalten bleibt, einschließlich der Lernfähigkeit. Die endgültigen Daten der Forscher werden 2015 an der American Academy of Neurology (AAN) präsentiert.

Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein sensitiver und validierter Kognitionstest bei MS. CogState bietet eine standardisierte Batterie von kognitiven Tests, die häufig in der klinischen Forschung in den Bereichen Demenz und Parkinson verwendet werden. Die CogState-Testbatterie bestehend aus Erkennungstest (Verarbeitungsgeschwindigkeit), Identifikationstest (Aufmerksamkeit), One-Back-Test (Arbeitsgedächtnis), Internationaler Einkaufslistentest (verbales Lernen) und Groton Maze Learning-Test (Denken und Problemlösen). die Ergebnisse der SDMT bei MS-Patienten weiter bestätigen und validieren sowie andere kognitive Domänen untersuchen.

Das Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] ist ein validiertes und anerkanntes klinisches Forschungsinstrument für Depressionen im Bereich der Multiplen Sklerose.

Zusammengenommen können die oben genannten prospektiv durchgeführten Tests die Entwicklung der kognitiven Funktion bei mit Tysabri behandelten MS-Patienten über einen längeren Zeitraum beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose, die Tysabri pro Indikation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die ursprüngliche Studie abgeschlossen haben und bereit sind, die Verlängerung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitivem Rückgang aufgrund anderer Ursachen als MS (z. B. PML, Schlaganfall, Schlafapnoe, neurodegenerative Erkrankungen, Hirntumore).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDMT
Zeitfenster: 3 Jahre
Kognitive Bewertung
3 Jahre
Cogstate-Batterie
Zeitfenster: 3 Jahre
Kognitive Bewertung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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