Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evolución cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Tysabri: una extensión de tres años (CogMS-Ext)

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Clinique Neuro-Outaouais

Este estudio está diseñado para demostrar que Tysabri es eficaz para mantener la cognición en pacientes con EM después de 5 años o más de tratamiento continuo.

Durante un segundo período de 36 meses, el estudio de extensión evaluará la evolución de la función cognitiva en pacientes con EM tratados con Tysabri utilizando la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) y una batería de pruebas CogState.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tysabri reduce la frecuencia de recaídas, retrasa la progresión y preserva la función cognitiva en comparación con el placebo según el ensayo AFFIRM. El beneficio sobre la tasa de recaída y la progresión parece mantenerse en estudios a más largo plazo como STRATA. Sin embargo, en la práctica clínica, a pesar de un EDSS estable, los pacientes a menudo se quejan de deterioro cognitivo.

Los resultados preliminares de los investigadores del primer estudio piloto han demostrado que la cognición en pacientes con EM tratados con Tysabri durante dos o más años, según lo medido por la batería SDMT o Cogstate, se mantiene, incluida la capacidad de aprender. Los datos finales de los investigadores se presentarán en la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) en 2015.

La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) es una prueba de cognición sensible y validada en la EM. CogState ofrece una batería estandarizada de pruebas cognitivas que se utilizan con frecuencia en la investigación clínica en los campos de la demencia y la enfermedad de Parkinson. La batería de pruebas de CogState que consta de la prueba de detección (velocidad de procesamiento), la prueba de identificación (atención), la prueba One Back (memoria de trabajo), la prueba de la lista de compras internacional (aprendizaje verbal) y la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (razonamiento y resolución de problemas) confirmar y validar aún más los resultados de la SDMT en pacientes con EM, así como examinar otros dominios cognitivos.

El Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] es una herramienta de investigación clínica validada y bien reconocida para la depresión en el campo de la esclerosis múltiple.

Juntas, las pruebas anteriores realizadas prospectivamente pueden evaluar la evolución de la función cognitiva en pacientes con EM tratados con Tysabri a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple que reciben Tysabri por indicación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado el estudio original y están dispuestos a continuar con la extensión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo por causas distintas a la EM (es decir, leucoencefalopatía multifocal progresiva, accidente cerebrovascular, apnea del sueño, trastornos neurodegenerativos, tumores cerebrales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SDMT
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación cognitiva
3 años
Batería Cogstate
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación cognitiva
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir