- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02383550
Evolución cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Tysabri: una extensión de tres años (CogMS-Ext)
Este estudio está diseñado para demostrar que Tysabri es eficaz para mantener la cognición en pacientes con EM después de 5 años o más de tratamiento continuo.
Durante un segundo período de 36 meses, el estudio de extensión evaluará la evolución de la función cognitiva en pacientes con EM tratados con Tysabri utilizando la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) y una batería de pruebas CogState.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tysabri reduce la frecuencia de recaídas, retrasa la progresión y preserva la función cognitiva en comparación con el placebo según el ensayo AFFIRM. El beneficio sobre la tasa de recaída y la progresión parece mantenerse en estudios a más largo plazo como STRATA. Sin embargo, en la práctica clínica, a pesar de un EDSS estable, los pacientes a menudo se quejan de deterioro cognitivo.
Los resultados preliminares de los investigadores del primer estudio piloto han demostrado que la cognición en pacientes con EM tratados con Tysabri durante dos o más años, según lo medido por la batería SDMT o Cogstate, se mantiene, incluida la capacidad de aprender. Los datos finales de los investigadores se presentarán en la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) en 2015.
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) es una prueba de cognición sensible y validada en la EM. CogState ofrece una batería estandarizada de pruebas cognitivas que se utilizan con frecuencia en la investigación clínica en los campos de la demencia y la enfermedad de Parkinson. La batería de pruebas de CogState que consta de la prueba de detección (velocidad de procesamiento), la prueba de identificación (atención), la prueba One Back (memoria de trabajo), la prueba de la lista de compras internacional (aprendizaje verbal) y la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (razonamiento y resolución de problemas) confirmar y validar aún más los resultados de la SDMT en pacientes con EM, así como examinar otros dominios cognitivos.
El Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] es una herramienta de investigación clínica validada y bien reconocida para la depresión en el campo de la esclerosis múltiple.
Juntas, las pruebas anteriores realizadas prospectivamente pueden evaluar la evolución de la función cognitiva en pacientes con EM tratados con Tysabri a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han completado el estudio original y están dispuestos a continuar con la extensión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo por causas distintas a la EM (es decir, leucoencefalopatía multifocal progresiva, accidente cerebrovascular, apnea del sueño, trastornos neurodegenerativos, tumores cerebrales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SDMT
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación cognitiva
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3 años
|
Batería Cogstate
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación cognitiva
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNO-002
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