Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív evolúció Tysabri-val kezelt sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél – Három év meghosszabbítás (CogMS-Ext)

2017. november 1. frissítette: Clinique Neuro-Outaouais

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a Tysabri hatékonyan képes fenntartani a kognitív képességet SM-betegeknél 5 vagy több éves folyamatos kezelés után.

A második, 36 hónapos időszak során a kiterjesztett vizsgálat a Tysabri-val kezelt SM-betegek kognitív funkcióinak alakulását értékeli a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) és a CogState tesztkészlet segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tysabri csökkenti a relapszusok gyakoriságát, lelassítja a progressziót és megőrzi a kognitív funkciókat a placebóhoz képest, az AFFIRM vizsgálat szerint. A relapszusok arányára és a progresszióra gyakorolt ​​előny tartósnak tűnik az olyan hosszabb távú vizsgálatokban, mint a STRATA. A klinikai gyakorlatban azonban a stabil EDSS ellenére a betegek gyakran panaszkodnak kognitív romlásra.

A kutatók első kísérleti vizsgálatának előzetes eredményei azt mutatták, hogy a Tysabri-ban kezelt SM-betegeknél két vagy több évig az SDMT vagy a Cogstate akkumulátorral mért kogníció megmarad, beleértve a tanulási képességet is. A kutatók végleges adatait 2015-ben mutatják be az Amerikai Neurológiai Akadémián (AAN).

A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) egy érzékeny és validált kognitív teszt MS-ben. A CogState szabványosított kognitív teszteket kínál, amelyeket gyakran használnak a demencia és a Parkinson-kór területén végzett klinikai kutatásokban. A CogState tesztkészlet, amely a Detection tesztből (feldolgozási sebesség), az azonosítási tesztből (figyelem), a One Back tesztből (munkamemória), az International Shopping List tesztből (verbális tanulás) és a Groton Maze Learning tesztből (érvelés és problémamegoldás) áll. tovább erősíti és validálja az SDMT eredményeit SM betegekben, valamint megvizsgálja más kognitív tartományokat.

A Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] egy validált és jól elismert klinikai kutatási eszköz a depresszióra a sclerosis multiplex területén.

A fenti prospektív tesztek együttesen értékelhetik a Tysabri-val kezelt SM betegek kognitív funkcióinak alakulását hosszabb távon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik indikáció szerint kapnak Tysabrit.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik befejezték az eredeti vizsgálatot, és hajlandóak folytatni a kiterjesztést.

Kizárási kritériumok:

  • Az SM-től eltérő okokból (pl. PML, stroke, alvási apnoe, neurodegeneratív rendellenességek, agydaganatok) szenvedő betegek kognitív hanyatlása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SDMT
Időkeret: 3 év
Kognitív értékelés
3 év
Cogstate akkumulátor
Időkeret: 3 év
Kognitív értékelés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique Neuro-Outaouais

Együttműködők

CogState Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNO-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő kognitív értékelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel