- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02383550
Evolução cognitiva em pacientes com esclerose múltipla tratados com Tysabri - uma extensão de três anos (CogMS-Ext)
Este estudo foi concebido para demonstrar que o Tysabri é eficaz na manutenção da cognição em pacientes com EM após 5 ou mais anos de tratamento contínuo.
Durante um segundo período de 36 meses, o estudo de extensão avaliará a evolução da função cognitiva em pacientes com EM tratados com Tysabri usando o Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e uma bateria de testes CogState.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tysabri reduz a frequência de recaídas, retarda a progressão e preserva a função cognitiva em comparação com o placebo de acordo com o estudo AFFIRM. O benefício na taxa de recaída e na progressão parece ser sustentado em estudos de longo prazo, como o STRATA. Na prática clínica, no entanto, apesar de um EDSS estável, os pacientes frequentemente se queixam de deterioração cognitiva.
Os resultados preliminares dos pesquisadores do primeiro estudo piloto mostraram que a cognição em pacientes com esclerose múltipla tratados com Tysabri por dois ou mais anos, conforme medido pela bateria SDMT ou Cogstate, é mantida, incluindo a capacidade de aprender. Os dados finais dos pesquisadores serão apresentados na Academia Americana de Neurologia (AAN) em 2015.
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um teste sensível e validado de cognição em EM. CogState oferece uma bateria padronizada de testes cognitivos freqüentemente usados em pesquisas clínicas nas áreas de demência e doença de Parkinson. A bateria de testes CogState que consiste no teste de detecção (velocidade de processamento), teste de identificação (atenção), teste One Back (memória de trabalho), teste International Shopping List (aprendizagem verbal) e teste Groton Maze Learning (raciocínio e resolução de problemas) confirmar e validar ainda mais os resultados do SDMT em pacientes com EM, bem como examinar outros domínios cognitivos.
O Inventário de Depressão de Beck-II [Beck 1996] é uma ferramenta de pesquisa clínica validada e bem reconhecida para depressão no campo da esclerose múltipla.
Juntos, os testes acima feitos prospectivamente podem avaliar a evolução da função cognitiva em pacientes com EM tratados com Tysabri a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram o estudo original e desejam continuar na extensão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com declínio cognitivo de outras causas além da EM (ou seja, PML, acidente vascular cerebral, apneia do sono, distúrbios neurodegenerativos, tumores cerebrais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SDMT
Prazo: 3 anos
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Avaliação cognitiva
|
3 anos
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Bateria Cogstate
Prazo: 3 anos
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Avaliação cognitiva
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNO-002
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