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Evolução cognitiva em pacientes com esclerose múltipla tratados com Tysabri - uma extensão de três anos (CogMS-Ext)

1 de novembro de 2017 atualizado por: Clinique Neuro-Outaouais

Este estudo foi concebido para demonstrar que o Tysabri é eficaz na manutenção da cognição em pacientes com EM após 5 ou mais anos de tratamento contínuo.

Durante um segundo período de 36 meses, o estudo de extensão avaliará a evolução da função cognitiva em pacientes com EM tratados com Tysabri usando o Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e uma bateria de testes CogState.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Tysabri reduz a frequência de recaídas, retarda a progressão e preserva a função cognitiva em comparação com o placebo de acordo com o estudo AFFIRM. O benefício na taxa de recaída e na progressão parece ser sustentado em estudos de longo prazo, como o STRATA. Na prática clínica, no entanto, apesar de um EDSS estável, os pacientes frequentemente se queixam de deterioração cognitiva.

Os resultados preliminares dos pesquisadores do primeiro estudo piloto mostraram que a cognição em pacientes com esclerose múltipla tratados com Tysabri por dois ou mais anos, conforme medido pela bateria SDMT ou Cogstate, é mantida, incluindo a capacidade de aprender. Os dados finais dos pesquisadores serão apresentados na Academia Americana de Neurologia (AAN) em 2015.

O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um teste sensível e validado de cognição em EM. CogState oferece uma bateria padronizada de testes cognitivos freqüentemente usados ​​em pesquisas clínicas nas áreas de demência e doença de Parkinson. A bateria de testes CogState que consiste no teste de detecção (velocidade de processamento), teste de identificação (atenção), teste One Back (memória de trabalho), teste International Shopping List (aprendizagem verbal) e teste Groton Maze Learning (raciocínio e resolução de problemas) confirmar e validar ainda mais os resultados do SDMT em pacientes com EM, bem como examinar outros domínios cognitivos.

O Inventário de Depressão de Beck-II [Beck 1996] é uma ferramenta de pesquisa clínica validada e bem reconhecida para depressão no campo da esclerose múltipla.

Juntos, os testes acima feitos prospectivamente podem avaliar a evolução da função cognitiva em pacientes com EM tratados com Tysabri a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerose múltipla que estão recebendo Tysabri por indicação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concluíram o estudo original e desejam continuar na extensão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com declínio cognitivo de outras causas além da EM (ou seja, PML, acidente vascular cerebral, apneia do sono, distúrbios neurodegenerativos, tumores cerebrais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDMT
Prazo: 3 anos
Avaliação cognitiva
3 anos
Bateria Cogstate
Prazo: 3 anos
Avaliação cognitiva
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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