Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní evoluce u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených Tysabri – tříleté prodloužení (CogMS-Ext)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Clinique Neuro-Outaouais

Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že Tysabri je účinný při udržování kognitivních funkcí u pacientů s RS po 5 nebo více letech nepřetržité léčby.

Během druhého období 36 měsíců bude rozšířená studie hodnotit vývoj kognitivních funkcí u pacientů s RS léčených Tysabri pomocí Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a baterie CogState.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tysabri snižuje frekvenci relapsů, zpomaluje progresi a zachovává kognitivní funkce ve srovnání s placebem podle studie AFFIRM. Zdá se, že přínos z hlediska míry relapsu a progrese přetrvává v dlouhodobějších studiích, jako je STRATA. V klinické praxi si však i přes stabilní EDSS pacienti často stěžují na kognitivní zhoršení.

Předběžné výsledky výzkumníků z první pilotní studie ukázaly, že kognice u pacientů s RS léčených Tysabri po dobu dvou nebo více let, měřená pomocí SDMT nebo Cogstate baterie, je zachována, včetně schopnosti učit se. Konečná data vyšetřovatelů budou prezentována na American Academy of Neurology (AAN) v roce 2015.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je citlivý a ověřený test kognice u RS. CogState nabízí standardizovanou baterii kognitivních testů často používaných v klinickém výzkumu v oblasti demence a Parkinsonovy choroby. Baterie CogState testů skládající se z testu Detection (rychlost zpracování), testu identifikace (pozornost), testu One Back (pracovní paměť), testu International Shopping List (verbální učení) a testu Groton Maze Learning (uvažování a řešení problémů). dále potvrdit a ověřit výsledky SDMT u pacientů s RS a také zkoumat další kognitivní domény.

Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] je ověřený a dobře uznávaný klinický výzkumný nástroj pro depresi v oblasti roztroušené sklerózy.

Společně výše uvedené testy provedené prospektivně mohou posoudit vývoj kognitivních funkcí u pacientů s RS léčených Tysabri v delším časovém horizontu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří dostávají Tysabri podle indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili původní studii a jsou ochotni pokračovat v prodloužení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivním poklesem z jiných příčin než RS (tj. PML, mrtvice, spánková apnoe, neurodegenerativní poruchy, mozkové nádory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDMT
Časové okno: 3 roky
Kognitivní hodnocení
3 roky
Baterie Cogstate
Časové okno: 3 roky
Kognitivní hodnocení
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit