- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02383550
Cognitieve evolutie bij met Tysabri behandelde multiple sclerosepatiënten - een verlenging van drie jaar (CogMS-Ext)
Deze studie is opgezet om aan te tonen dat Tysabri effectief is in het behouden van de cognitie bij MS-patiënten na 5 of meer jaar continue behandeling.
Gedurende een tweede periode van 36 maanden zal de uitbreidingsstudie de evolutie van de cognitieve functie bij met Tysabri behandelde MS-patiënten beoordelen met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) en een CogState-testreeks.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tysabri vermindert de terugvalfrequentie, vertraagt de progressie en behoudt de cognitieve functie in vergelijking met placebo volgens de AFFIRM-studie. Het voordeel op het gebied van terugval en progressie lijkt aan te houden in langetermijnonderzoeken zoals STRATA. In de klinische praktijk klagen patiënten ondanks een stabiele EDSS vaak over cognitieve achteruitgang.
De voorlopige resultaten van de onderzoekers van de eerste pilotstudie hebben aangetoond dat de cognitie bij met Tysabri behandelde MS-patiënten gedurende twee of meer jaar, zoals gemeten door de SDMT- of Cogstate-batterij, behouden blijft, inclusief het vermogen om te leren. De definitieve gegevens van de onderzoekers zullen in 2015 worden gepresenteerd aan de American Academy of Neurology (AAN).
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een gevoelige en gevalideerde cognitietest bij MS. CogState biedt een gestandaardiseerde reeks cognitieve tests die vaak worden gebruikt in klinisch onderzoek op het gebied van dementie en de ziekte van Parkinson. De CogState testbatterij bestaande uit de Detectietest (verwerkingssnelheid), Identificatietest (aandacht), One Back-test (werkgeheugen), International Shopping List-test (verbaal leren) en de Groton Maze Learning-test (redeneren en probleemoplossen) zal de resultaten van de SDMT bij MS-patiënten verder bevestigen en valideren en andere cognitieve domeinen onderzoeken.
De Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] is een gevalideerd en algemeen erkend klinisch onderzoeksinstrument voor depressie op het gebied van multiple sclerose.
Samen kunnen de bovenstaande prospectief uitgevoerde tests de evolutie van de cognitieve functie bij met Tysabri behandelde MS-patiënten op de langere termijn beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de oorspronkelijke studie hebben voltooid en bereid zijn door te gaan in de verlenging.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve achteruitgang door andere oorzaken dan MS (d.w.z. PML, beroerte, slaapapneu, neurodegeneratieve aandoeningen, hersentumoren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SDMT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cognitieve beoordeling
|
3 jaar
|
|
Cogstate-batterij
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cognitieve beoordeling
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNO-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .