Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve evolutie bij met Tysabri behandelde multiple sclerosepatiënten - een verlenging van drie jaar (CogMS-Ext)

1 november 2017 bijgewerkt door: Clinique Neuro-Outaouais

Deze studie is opgezet om aan te tonen dat Tysabri effectief is in het behouden van de cognitie bij MS-patiënten na 5 of meer jaar continue behandeling.

Gedurende een tweede periode van 36 maanden zal de uitbreidingsstudie de evolutie van de cognitieve functie bij met Tysabri behandelde MS-patiënten beoordelen met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) en een CogState-testreeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tysabri vermindert de terugvalfrequentie, vertraagt ​​de progressie en behoudt de cognitieve functie in vergelijking met placebo volgens de AFFIRM-studie. Het voordeel op het gebied van terugval en progressie lijkt aan te houden in langetermijnonderzoeken zoals STRATA. In de klinische praktijk klagen patiënten ondanks een stabiele EDSS vaak over cognitieve achteruitgang.

De voorlopige resultaten van de onderzoekers van de eerste pilotstudie hebben aangetoond dat de cognitie bij met Tysabri behandelde MS-patiënten gedurende twee of meer jaar, zoals gemeten door de SDMT- of Cogstate-batterij, behouden blijft, inclusief het vermogen om te leren. De definitieve gegevens van de onderzoekers zullen in 2015 worden gepresenteerd aan de American Academy of Neurology (AAN).

De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een gevoelige en gevalideerde cognitietest bij MS. CogState biedt een gestandaardiseerde reeks cognitieve tests die vaak worden gebruikt in klinisch onderzoek op het gebied van dementie en de ziekte van Parkinson. De CogState testbatterij bestaande uit de Detectietest (verwerkingssnelheid), Identificatietest (aandacht), One Back-test (werkgeheugen), International Shopping List-test (verbaal leren) en de Groton Maze Learning-test (redeneren en probleemoplossen) zal de resultaten van de SDMT bij MS-patiënten verder bevestigen en valideren en andere cognitieve domeinen onderzoeken.

De Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] is een gevalideerd en algemeen erkend klinisch onderzoeksinstrument voor depressie op het gebied van multiple sclerose.

Samen kunnen de bovenstaande prospectief uitgevoerde tests de evolutie van de cognitieve functie bij met Tysabri behandelde MS-patiënten op de langere termijn beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multiple sclerose die Tysabri krijgen per indicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de oorspronkelijke studie hebben voltooid en bereid zijn door te gaan in de verlenging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve achteruitgang door andere oorzaken dan MS (d.w.z. PML, beroerte, slaapapneu, neurodegeneratieve aandoeningen, hersentumoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDMT
Tijdsspanne: 3 jaar
Cognitieve beoordeling
3 jaar
Cogstate-batterij
Tijdsspanne: 3 jaar
Cognitieve beoordeling
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren