Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная эволюция у пациентов с рассеянным склерозом, леченных Тисабри, — продление на три года (CogMS-Ext)

1 ноября 2017 г. обновлено: Clinique Neuro-Outaouais

Это исследование предназначено для демонстрации того, что Tysabri эффективен для поддержания когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом после 5 или более лет непрерывного лечения.

В течение второго периода в 36 месяцев в расширенном исследовании будет оцениваться эволюция когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение Tysabri, с использованием теста модальностей символьных цифр (SDMT) и набора тестов CogState.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Tysabri снижает частоту рецидивов, замедляет прогрессирование и сохраняет когнитивную функцию по сравнению с плацебо согласно исследованию AFFIRM. Преимущество в отношении частоты рецидивов и прогрессирования, по-видимому, сохраняется в долгосрочных исследованиях, таких как STRATA. Однако в клинической практике, несмотря на стабильный EDSS, пациенты часто жалуются на ухудшение когнитивных функций.

Предварительные результаты первого пилотного исследования показали, что когнитивные функции у пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение Tysabri в течение двух или более лет, по данным SDMT или батареи Cogstate, сохраняются, включая способность к обучению. Окончательные данные исследователей будут представлены в Американской академии неврологии (AAN) в 2015 году.

Тест модальностей символов и цифр (SDMT) является чувствительным и проверенным тестом познания при РС. CogState предлагает стандартизированный набор когнитивных тестов, часто используемых в клинических исследованиях деменции и болезни Паркинсона. Набор тестов CogState, состоящий из теста на обнаружение (скорость обработки), теста на идентификацию (внимание), теста One Back (оперативная память), теста «Международный список покупок» (вербальное обучение) и теста на обучение в лабиринте Гротона (рассуждение и решение проблем), будет дальнейшее подтверждение и подтверждение результатов SDMT у пациентов с РС, а также изучение других когнитивных областей.

Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] является проверенным и широко признанным инструментом клинических исследований депрессии при рассеянном склерозе.

Вместе вышеуказанные тесты, проведенные проспективно, могут оценить эволюцию когнитивной функции у пациентов с РС, получавших лечение Tysabri, в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рассеянным склерозом, получающие Тизабри по показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые завершили исходное исследование и готовы продолжить его в расширении.

Критерий исключения:

  • Пациенты со снижением когнитивных функций по причинам, отличным от РС (например, ПМЛ, инсульт, апноэ во сне, нейродегенеративные заболевания, опухоли головного мозга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SDMT
Временное ограничение: 3 года
Когнитивная оценка
3 года
Батарея Cogstate
Временное ограничение: 3 года
Когнитивная оценка
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательные когнитивные тесты

Подписаться