- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02383550
Когнитивная эволюция у пациентов с рассеянным склерозом, леченных Тисабри, — продление на три года (CogMS-Ext)
Это исследование предназначено для демонстрации того, что Tysabri эффективен для поддержания когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом после 5 или более лет непрерывного лечения.
В течение второго периода в 36 месяцев в расширенном исследовании будет оцениваться эволюция когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение Tysabri, с использованием теста модальностей символьных цифр (SDMT) и набора тестов CogState.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Tysabri снижает частоту рецидивов, замедляет прогрессирование и сохраняет когнитивную функцию по сравнению с плацебо согласно исследованию AFFIRM. Преимущество в отношении частоты рецидивов и прогрессирования, по-видимому, сохраняется в долгосрочных исследованиях, таких как STRATA. Однако в клинической практике, несмотря на стабильный EDSS, пациенты часто жалуются на ухудшение когнитивных функций.
Предварительные результаты первого пилотного исследования показали, что когнитивные функции у пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение Tysabri в течение двух или более лет, по данным SDMT или батареи Cogstate, сохраняются, включая способность к обучению. Окончательные данные исследователей будут представлены в Американской академии неврологии (AAN) в 2015 году.
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) является чувствительным и проверенным тестом познания при РС. CogState предлагает стандартизированный набор когнитивных тестов, часто используемых в клинических исследованиях деменции и болезни Паркинсона. Набор тестов CogState, состоящий из теста на обнаружение (скорость обработки), теста на идентификацию (внимание), теста One Back (оперативная память), теста «Международный список покупок» (вербальное обучение) и теста на обучение в лабиринте Гротона (рассуждение и решение проблем), будет дальнейшее подтверждение и подтверждение результатов SDMT у пациентов с РС, а также изучение других когнитивных областей.
Beck Depression Inventory-II [Beck 1996] является проверенным и широко признанным инструментом клинических исследований депрессии при рассеянном склерозе.
Вместе вышеуказанные тесты, проведенные проспективно, могут оценить эволюцию когнитивной функции у пациентов с РС, получавших лечение Tysabri, в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые завершили исходное исследование и готовы продолжить его в расширении.
Критерий исключения:
- Пациенты со снижением когнитивных функций по причинам, отличным от РС (например, ПМЛ, инсульт, апноэ во сне, нейродегенеративные заболевания, опухоли головного мозга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
SDMT
Временное ограничение: 3 года
|
Когнитивная оценка
|
3 года
|
Батарея Cogstate
Временное ограничение: 3 года
|
Когнитивная оценка
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNO-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдательные когнитивные тесты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия