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低用量メトトレキサート療法下での黄熱病予防接種 (MTX_YF)

2015年3月3日 更新者：University of Zurich

低用量メトトレキサート療法下での黄熱病予防接種 - 多施設前向き観察制御パイロット研究

旅行者 (n = 30、低用量のメトトレキサート (MTX) を服用している 15 人、健常対照者 (HC) 15 人、次のスイス旅行センター (アーラウ、バーゼル、ベルン、ジュネーブ、ローザンヌ、チューリッヒ) のいずれかで旅行のアドバイスを求めており、スイス連邦公衆衛生局の予防接種勧告によると、黄熱病 (YF) 予防接種の適応症は、この研究に参加するよう招待されています。 同意書に署名した後、(i) YF ウイルス血症および (ii) 低用量 MTX および HC を服用している患者の抗 YF 抗体産生を、YF ワクチン接種後に比較します。 防御抗体を持つ人々の割合が2つのグループ間で異なるかどうかが分析され、(iii) ワクチンの副作用がグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設非盲検前向き観察制御パイロット研究の形で実施されます。 低用量メトトレキサート治療を受けている15人の患者と、黄熱病ワクチン接種の適応がある15人の健康な対照が含まれます。 研究期間は、各被験者に対して28日間であり、0、3、7、10、14、および28日目に6回の臨床訪問で構成されます。

YF抗体は、0、7、10、14、および28日目に測定されます。ウイルス血症は、3、7、10、14、および 28 日目に測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス、1211
        • まだ募集していません
        • Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lausanne、スイス、1011
        • まだ募集していません
        • PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、8001
        • 募集
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4051
        • 募集
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

黄熱病予防接種の適応がある旅行前のアドバイスを求める旅行者は、アーラウ州立病院、ベルンの大学病院、チューリッヒ大学、ジュネーブ大学病院、スイス熱帯公衆衛生局の 6 つのスイス トラベル クリニックで対応されます。バーゼルの研究所

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • スイスのFOPH勧告による黄熱ワクチン接種の適応
  • 低用量MTX（≤20mg/週）治療中の個人または健康な個人
  • 18歳以上60歳未満の男女旅行者

除外基準:

  • 倫理的理由による禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 黄熱病予防接種の禁忌（例： ワクチン成分に対する過敏症）
  • 低用量メトトレキサートとは別に、他の免疫抑制剤による現在の治療
  • 昨年のアレムツズマブまたはリツキシマブ
  • 過去3か月のTNF阻害療法
  • 健康なコントロールにおける免疫不全状態
  • MTX治療自体以外の免疫不全状態およびMTX患者の基礎疾患
  • 以前の黄熱ワクチン接種
  • スイス旅行の予防接種勧告によると、黄熱病予防接種の適応はありません
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低用量メトトレキサート療法を受けている患者
さまざまな基礎疾患を有する患者（例： リウマチ性疾患、皮膚科疾患など）黄熱病予防接種の適応のある方
生物学的：黄熱病の予防接種
黄熱病の予防接種は、実際には研究の一部ではありません。 スイスの予防接種の推奨に従って、黄熱病の予防接種の適応がある個人のみが登録されます。 研究手順には、抗体の発生とウイルス血症を測定するための採血と、考えられる副作用に関するデータ収集が含まれます。
健康管理
黄熱病予防接種の適応がある健康な旅行者
生物学的：黄熱病の予防接種
黄熱病の予防接種は、実際には研究の一部ではありません。 スイスの予防接種の推奨に従って、黄熱病の予防接種の適応がある個人のみが登録されます。 研究手順には、抗体の発生とウイルス血症を測定するための採血と、考えられる副作用に関するデータ収集が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量のメトトレキサート (≤20mg/週) を服用している旅行者および健康な旅行者の血液中の定量的なウイルス血症
時間枠：3日目、7日目、10日目、14日目、28日目
PCR用に血清サンプルを採取します
3日目、7日目、10日目、14日目、28日目
低用量メトトレキサート療法（≤20mg/週）を受けている旅行者および健康な旅行者の血液中の定量的な黄熱特異的中和抗体
時間枠：0、7、10、14、28日
中和抗体の測定のために血清サンプルが採取されます
0、7、10、14、28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループで、抗体レベルが >0.7 LNI (>0.5 IU/ml) の旅行者の割合の決定
時間枠：0、7、10、14、28日
0、7、10、14、28日
両方の研究グループにおける局所および全身反応などのワクチンの副作用の重症度と量を決定することによる安全性の評価
時間枠：接種後28日間
局所および全身ワクチン反応は、参加者が記入したディレイカードに収集されます
接種後28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Swiss Tropical & Public Health Institute

捜査官

  • 主任研究者：Christoph Hatz, Prof MD、University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月3日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS_2014_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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