Keltakuumerokotus pieniannoksisella metotreksaattihoidolla (MTX_YF)
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich
Keltakuumerokotus pieniannoksisella metotreksaattihoidolla – monikeskus-potentiaalinen havainnointiohjattu pilottitutkimus
Matkustajat (n = 30, 15 ottavat pieniannoksisia metotreksaattia (MTX), 15 terveellistä verrokkia (HC), jotka hakevat matkailuneuvoja jostakin seuraavista Sveitsin matkailukeskuksista (Aarau, Basel, Bern, Geneve, Lausanne, Zürich) ja joilla on keltakuumerokotus (YF) Sveitsin liittovaltion kansanterveysviraston rokotussuositusten mukaisesti kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen (i) YF-viremiaa ja (ii) anti-YF-vasta-aineiden tuotantoa verrataan pieniannoksisia MTX- ja HC-potilailla YF-rokotuksen jälkeen.
Analysoidaan, eroaako suojaavia vasta-aineita omaavien ihmisten prosenttiosuus kahden ryhmän välillä ja (iii) rokotteen sivuvaikutuksia verrataan ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan monikeskuksen avoimena prospektiivisena havainnointiohjatun pilottitutkimuksena. Mukana on 15 pieniannoksista metotreksaattihoitoa saavaa potilasta ja 15 tervettä kontrollia, joilla on indikaatio keltakuumerokotukseen. Tutkimuksen kesto on 28 päivää kullekin koehenkilölle ja se koostuu 6 kliinisestä käynnistä päivinä 0, 3, 7, 10, 14 ja 28.
YF-vasta-aineet mitataan päivinä 0, 7, 10, 14 ja 28; viremia mitataan päivinä 3, 7, 10, 14 ja 28.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hansjakob Furrer, Prof MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 27 45
- Sähköposti: Hansjakob.Furrer@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia Staehelin, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 27 45
- Sähköposti: cornelia.staehelin@insel.ch
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Ei vielä rekrytointia
- Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Eperon, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)22 372 96 15
- Sähköposti: Gilles.Eperon@hcuge.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Chappuis, Prof MD
- Puhelinnumero: +41 (0)22 372 96 15
- Sähköposti: francois.chappuis@hcuge.ch
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Ei vielä rekrytointia
- PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
-
Ottaa yhteyttä:
- Blaise Genton, Prof MD
- Puhelinnumero: +41 21 314 67 68
- Sähköposti: Blaise.Genton@chuv.ch
-
Zurich, Sveitsi, 8001
- Rekrytointi
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Silja Bühler, MD MSc
- Puhelinnumero: 4631 +41 44634
- Sähköposti: silja.buehler@ifspm.uzh.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Schmid, MD
- Puhelinnumero: 4608 +41 44634
- Sähköposti: sabine.schmid@ifspm.uzh.ch
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Fux, PD MD
- Puhelinnumero: +41 62 838 68 20
- Sähköposti: christoph.fux@ksa.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Constanze Spelters, Study Nurse
- Puhelinnumero: +41 62 838 68 20
- Sähköposti: constanze.spelters@ksa.ch
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4051
- Rekrytointi
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerstin Kling, MD
- Puhelinnumero: 8119 +41 61284
- Sähköposti: kerstin.kling@unibas.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Hatz, Prof MD
- Puhelinnumero: 8255 + 41 61284
- Sähköposti: christoph.hatz@unibas.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Matkaajia, jotka hakevat matkaa edeltävää neuvontaa keltakuumerokotusaiheella, käsitellään kuudessa Sveitsin matkaklinikalla: Cantonal Hospital Aarau, Bernin yliopistollinen sairaala, Zürichin yliopisto, Geneven yliopistollinen sairaala ja Sveitsin trooppinen ja kansanterveysosasto. Instituutti Baselissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Keltakuumerokotusaihe Sveitsin FOPH-suositusten mukaisesti
- Henkilöt, jotka saavat pienen annoksen MTX-hoitoa (≤ 20 mg/viikko) tai terveet henkilöt
- Mies- ja naismatkustajat ≥18-vuotiaat <60-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet eettisistä syistä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vasta-aihe keltakuumerokotusta vastaan (esim. yliherkkyys rokotteen aineosalle)
- Nykyinen hoito muulla immunosuppressiivisella aineella kuin pieniannoksinen metotreksaatti
- Alemtutsumabi tai rituksimabi viimeisen vuoden aikana
- TNF-salpaajahoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Immunokompromitoiva tila terveessä kontrollissa
- Muu immuniteettia heikentävä sairaus kuin itse MTX-hoito ja MTX-potilaiden taustalla oleva sairaus
- Edellinen keltakuumerokote
- Ei aihetta keltakuumerokotukseen Sveitsin matkarokotussuositusten mukaan
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat pieniannoksista metotreksaattihoitoa
Potilaat, joilla on erilaisia perussairauksia (esim.
reumaattiset sairaudet, ihotaudit), joilla on keltakuumerokotusaihe
|
Keltakuumerokotus ei itse asiassa ole osa tutkimusta.
Vain henkilöt, joilla on Sveitsin rokotussuositusten mukainen keltakuumerokotusaihe, otetaan mukaan.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu verenotto vasta-aineiden kehittymisen ja viremian mittaamiseksi sekä tietojen kerääminen mahdollisista sivuvaikutuksista.
|
|
Terveet kontrollit
Terveet matkustajat, joilla on keltakuumerokotusaihe
|
Keltakuumerokotus ei itse asiassa ole osa tutkimusta.
Vain henkilöt, joilla on Sveitsin rokotussuositusten mukainen keltakuumerokotusaihe, otetaan mukaan.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu verenotto vasta-aineiden kehittymisen ja viremian mittaamiseksi sekä tietojen kerääminen mahdollisista sivuvaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen viremia veressä matkustajilla, jotka saavat pienen annoksen metotreksaattia (≤20 mg/viikko) ja terveillä matkustajilla
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 10 ja 14 ja 28
|
Seeruminäytteet kerätään PCR:ää varten
|
päivät 3, 7, 10 ja 14 ja 28
|
|
Kvantitatiiviset keltakuume-spesifiset neutraloivat vasta-aineet matkustajien veressä, jotka saavat pieniannoksista metotreksaattihoitoa (≤20 mg/viikko) ja terveillä matkustajilla
Aikaikkuna: päivät 0, 7, 10, 14 ja 28
|
Seeruminäytteet kerätään neutraloivien vasta-aineiden mittaamista varten
|
päivät 0, 7, 10, 14 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden matkustajien prosenttiosuuden määrittäminen, joiden vasta-ainetaso on >0,7 LNI (>0,5 IU/ml) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: päivät 0, 7, 10, 14, 28
|
päivät 0, 7, 10, 14, 28
|
|
|
Turvallisuuden arviointi määrittämällä rokotteen haittavaikutusten, kuten paikallisten ja systeemisten reaktioiden, vakavuus ja määrä molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Koko päivän 28 rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset ja systeemiset rokotereaktiot kerätään osallistujan täyttämään päiväkirjakorttiin
|
Koko päivän 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS_2014_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .