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Vacinação contra febre amarela sob terapia de metotrexato de baixa dose (MTX_YF)

3 de março de 2015 atualizado por: University of Zurich

Vacinação contra febre amarela sob terapia de baixa dose de metotrexato - um estudo piloto multicêntrico prospectivo observacional controlado

Viajantes (n = 30, 15 tomando metotrexato de baixa dosagem (MTX), 15 controles saudáveis ​​(HC), buscando conselhos de viagem em um dos seguintes Swiss Travel Centres (Aarau, Basileia, Berna, Genebra, Lausanne, Zurique) e que têm uma indicação para vacinação contra febre amarela (FA) de acordo com as recomendações de vacinação do Escritório Federal Suíço de Saúde Pública são convidados a participar deste estudo. Após a assinatura do termo de consentimento (i) a viremia da FA e (ii) a produção de anticorpos anti-FA em pacientes tomando MTX e HC em baixas doses serão comparadas após a vacinação contra a FA. Será analisado se a porcentagem de pessoas com anticorpos protetores difere entre os dois grupos e (iii) os efeitos colaterais da vacina serão comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido na forma de um estudo piloto observacional controlado, prospectivo, multicêntrico e aberto. Serão incluídos 15 pacientes em tratamento com metotrexato em baixa dose e 15 controles saudáveis ​​com indicação de vacinação contra febre amarela. A duração do estudo será de 28 dias para cada sujeito e consistirá em 6 visitas clínicas nos dias 0, 3, 7, 10, 14 e 28.

Os anticorpos contra FA serão medidos nos dias 0, 7, 10, 14 e 28; viremia será medida nos dias 3, 7, 10, 14 e 28.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
        • Contato:
        • Contato:
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Ainda não está recrutando
        • Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contato:
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Ainda não está recrutando
        • PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8001
        • Recrutamento
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • Contato:
        • Contato:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:
        • Contato:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4051
        • Recrutamento
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os viajantes que procuram aconselhamento pré-viagem com indicação para a vacinação contra a febre amarela serão abordados em 6 Swiss Travel Clinics do Cantonal Hospital Aarau, do Hospital Universitário de Berna, da Universidade de Zurique, do Hospital Universitário de Genebra e do Swiss Tropical and Public Health Instituto em Basel

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Indicação para vacinação contra febre amarela de acordo com as recomendações suíças FOPH
  • Indivíduos sob terapia com baixa dose de MTX (≤20mg/semana) ou indivíduos saudáveis
  • Viajantes do sexo masculino e feminino ≥18 anos a <60 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações por motivos éticos
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Contra-indicação contra a vacinação contra a febre amarela (ex. hipersensibilidade contra o ingrediente da vacina)
  • Tratamento atual com outro agente imunossupressor além do metotrexato em dose baixa
  • Alentuzumabe ou rituximabe no último ano
  • Terapia bloqueadora de TNF nos últimos três meses
  • Condição imunocomprometida em controle saudável
  • Outra condição imunocomprometedora que não seja o tratamento com MTX em si e a doença subjacente em pacientes sob tratamento com MTX
  • Vacinação prévia de febre amarela
  • Sem indicação para vacinação contra febre amarela de acordo com as recomendações suíças de vacinação para viagens
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sob terapia com metotrexato de baixa dose
Pacientes com várias condições subjacentes (por exemplo, doenças reumáticas, doenças dermatológicas) que tenham indicação de vacinação contra a febre amarela
Biológico: Vacinação de Febre Amarela
A vacinação contra a febre amarela não faz parte do estudo. Somente serão inscritos indivíduos que tenham indicação de vacinação contra a febre amarela de acordo com as recomendações suíças de vacinação. Os procedimentos do estudo incluirão coleta de sangue para medir o desenvolvimento de anticorpos e viremia, bem como coleta de dados sobre possíveis efeitos colaterais.
Controles saudáveis
Viajantes saudáveis ​​com indicação de vacinação contra a febre amarela
Biológico: Vacinação de Febre Amarela
A vacinação contra a febre amarela não faz parte do estudo. Somente serão inscritos indivíduos que tenham indicação de vacinação contra a febre amarela de acordo com as recomendações suíças de vacinação. Os procedimentos do estudo incluirão coleta de sangue para medir o desenvolvimento de anticorpos e viremia, bem como coleta de dados sobre possíveis efeitos colaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viremia quantitativa no sangue em viajantes sob dose baixa de metotrexato (≤20mg/semana) e viajantes saudáveis
Prazo: dias 3, 7, 10 e 14 e 28
Amostras de soro serão coletadas para PCR
dias 3, 7, 10 e 14 e 28
Anticorpos neutralizantes específicos quantitativos da febre amarela no sangue de viajantes sob terapia com metotrexato de baixa dose (≤20mg/semana) e viajantes saudáveis
Prazo: dias 0, 7, 10, 14 e 28
Amostras de soro serão coletadas para dosagem de anticorpos neutralizantes
dias 0, 7, 10, 14 e 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da porcentagem de viajantes com nível de anticorpos >0,7 LNI (>0,5 UI/ml) em ambos os grupos
Prazo: dias 0, 7, 10, 14, 28
dias 0, 7, 10, 14, 28
Avaliação da segurança determinando a gravidade e a quantidade de reações adversas à vacina, como reações locais e sistêmicas em ambos os grupos de estudo
Prazo: Ao longo do dia 28 após a vacinação
As reações vacinais locais e sistêmicas serão coletadas em um cartão diário preenchido pelo participante
Ao longo do dia 28 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Swiss Tropical & Public Health Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS_2014_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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