Вакцинация против желтой лихорадки при терапии низкими дозами метотрексата (MTX_YF)
3 марта 2015 г. обновлено: University of Zurich
Вакцинация против желтой лихорадки на фоне терапии низкими дозами метотрексата - многоцентровое проспективное обсервационное контролируемое пилотное исследование
Путешественники (n = 30, 15, принимающие низкие дозы метотрексата (MTX), 15 здоровых людей из контрольной группы (HC), обратившиеся за советом по поездкам в один из следующих швейцарских туристических центров (Арау, Базель, Берн, Женева, Лозанна, Цюрих) и которые показания к вакцинации против желтой лихорадки (ЖЛ) в соответствии с рекомендациями Федерального управления здравоохранения Швейцарии по вакцинации приглашаются к участию в этом исследовании.
После подписания формы согласия (i) виремия желтой лихорадки и (ii) выработка антител против желтой лихорадки у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата и HC, будут сравниваться после вакцинации против желтой лихорадки.
Будет проанализировано, различается ли процент людей с защитными антителами между двумя группами, и (iii) будут сравнены побочные эффекты вакцины между группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в форме многоцентрового открытого проспективного обсервационного контролируемого пилотного исследования. Будут включены 15 пациентов, получающих лечение низкими дозами метотрексата, и 15 здоровых лиц контрольной группы с показаниями для вакцинации против желтой лихорадки. Продолжительность исследования составит 28 дней для каждого субъекта и будет состоять из 6 клинических посещений в дни 0, 3, 7, 10, 14 и 28.
Антитела к ЖЛ будут измеряться в дни 0, 7, 10, 14 и 28; виремию измеряют на 3, 7, 10, 14 и 28 дни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Еще не набирают
- Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
-
Контакт:
- Hansjakob Furrer, Prof MD
- Номер телефона: +41 31 632 27 45
- Электронная почта: Hansjakob.Furrer@insel.ch
-
Контакт:
- Cornelia Staehelin, MD
- Номер телефона: +41 31 632 27 45
- Электронная почта: cornelia.staehelin@insel.ch
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Еще не набирают
- Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Контакт:
- Gilles Eperon, MD
- Номер телефона: +41 (0)22 372 96 15
- Электронная почта: Gilles.Eperon@hcuge.ch
-
Контакт:
- Francois Chappuis, Prof MD
- Номер телефона: +41 (0)22 372 96 15
- Электронная почта: francois.chappuis@hcuge.ch
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Еще не набирают
- PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
-
Контакт:
- Blaise Genton, Prof MD
- Номер телефона: +41 21 314 67 68
- Электронная почта: Blaise.Genton@chuv.ch
-
Zurich, Швейцария, 8001
- Рекрутинг
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
Контакт:
- Silja Bühler, MD MSc
- Номер телефона: 4631 +41 44634
- Электронная почта: silja.buehler@ifspm.uzh.ch
-
Контакт:
- Sabine Schmid, MD
- Номер телефона: 4608 +41 44634
- Электронная почта: sabine.schmid@ifspm.uzh.ch
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau
-
Контакт:
- Christoph Fux, PD MD
- Номер телефона: +41 62 838 68 20
- Электронная почта: christoph.fux@ksa.ch
-
Контакт:
- Constanze Spelters, Study Nurse
- Номер телефона: +41 62 838 68 20
- Электронная почта: constanze.spelters@ksa.ch
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4051
- Рекрутинг
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Контакт:
- Kerstin Kling, MD
- Номер телефона: 8119 +41 61284
- Электронная почта: kerstin.kling@unibas.ch
-
Контакт:
- Christoph Hatz, Prof MD
- Номер телефона: 8255 + 41 61284
- Электронная почта: christoph.hatz@unibas.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Путешественникам, которым нужна консультация перед поездкой с показаниями для вакцинации против желтой лихорадки, будут обращаться в 6 швейцарских туристических клиник кантональной больницы Арау, университетской больницы в Берне, Университета Цюриха, университетской больницы Женевы и Швейцарского управления тропического и общественного здравоохранения. Институт в Базеле
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Показания к вакцинации против желтой лихорадки в соответствии со швейцарскими рекомендациями FOPH.
- Лица, получающие терапию низкими дозами метотрексата (≤20 мг в неделю), или здоровые лица.
- Путешественники мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до <60 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания по этическим соображениям
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Противопоказания к вакцинации против желтой лихорадки (например, гиперчувствительность к ингредиентам вакцины)
- Текущее лечение другими иммунодепрессантами, кроме низких доз метотрексата.
- Алемтузумаб или ритуксимаб за последний год
- Терапия блокаторами ФНО в течение последних трех месяцев
- Иммунодефицитное состояние в здоровом контроле
- Другое иммунодефицитное состояние, чем само лечение метотрексатом и основное заболевание у пациентов, получающих метотрексат.
- Предыдущая прививка от желтой лихорадки
- Нет показаний для вакцинации против желтой лихорадки в соответствии со швейцарскими рекомендациями по вакцинации во время путешествий.
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие терапию низкими дозами метотрексата
Пациенты с различными сопутствующими заболеваниями (например,
ревматические заболевания, дерматологические заболевания), которым показана вакцинация против желтой лихорадки
|
Прививка от желтой лихорадки на самом деле не является частью исследования.
Будут зачислены только лица, у которых есть показания для вакцинации против желтой лихорадки в соответствии со швейцарскими рекомендациями по вакцинации.
Процедуры исследования будут включать сбор крови для измерения выработки антител и виремии, а также сбор данных о возможных побочных эффектах.
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровые путешественники, которым показана вакцинация против желтой лихорадки
|
Прививка от желтой лихорадки на самом деле не является частью исследования.
Будут зачислены только лица, у которых есть показания для вакцинации против желтой лихорадки в соответствии со швейцарскими рекомендациями по вакцинации.
Процедуры исследования будут включать сбор крови для измерения выработки антител и виремии, а также сбор данных о возможных побочных эффектах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная виремия в крови у путешественников, принимавших низкие дозы метотрексата (≤20 мг/неделю), и у здоровых путешественников
Временное ограничение: дни 3, 7, 10 и 14 и 28
|
Образцы сыворотки будут взяты для ПЦР
|
дни 3, 7, 10 и 14 и 28
|
|
Количественные нейтрализующие антитела, специфичные к желтой лихорадке, в крови путешественников, получающих терапию низкими дозами метотрексата (≤20 мг/неделю), и здоровых путешественников
Временное ограничение: дни 0, 7, 10, 14 и 28
|
Образцы сыворотки будут взяты для измерения нейтрализующих антител.
|
дни 0, 7, 10, 14 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение процента путешественников с уровнем антител >0,7 LNI (>0,5 МЕ/мл) в обеих группах
Временное ограничение: дни 0, 7, 10, 14, 28
|
дни 0, 7, 10, 14, 28
|
|
|
Оценка безопасности путем определения тяжести и количества побочных реакций на вакцину, таких как местные и системные реакции, в обеих исследуемых группах.
Временное ограничение: В течение 28 суток после вакцинации
|
Местные и системные реакции на вакцину будут собраны в карточке, заполненной участником.
|
В течение 28 суток после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS_2014_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .