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Vaccination contre la fièvre jaune sous traitement au méthotrexate à faible dose (MTX_YF)

3 mars 2015 mis à jour par: University of Zurich

Vaccination contre la fièvre jaune sous traitement au méthotrexate à faible dose - une étude pilote observationnelle contrôlée multicentrique

Voyageurs (n = 30, 15 prenant du méthotrexate à faible dose (MTX), 15 témoins sains (HC), recherchant des conseils de voyage dans l'un des Swiss Travel Centers suivants (Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Zurich) et qui ont une indication pour la vaccination contre la fièvre jaune (FJ) selon les recommandations de vaccination de l'Office fédéral de la santé publique sont invités à participer à cette étude. Après la signature du formulaire de consentement (i) la virémie de la FJ et (ii) la production d'anticorps anti-FJ chez les patients prenant du MTX à faible dose et du HC seront comparées après la vaccination contre la FJ. Il sera analysé si le pourcentage de personnes ayant des anticorps protecteurs diffère entre les deux groupes et (iii) les effets secondaires du vaccin seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sous la forme d'une étude pilote observationnelle prospective contrôlée multicentrique ouverte. 15 patients sous traitement au méthotrexate à faible dose et 15 témoins sains avec une indication pour la vaccination contre la fièvre jaune seront inclus. La durée de l'étude sera de 28 jours pour chaque sujet et consistera en 6 visites cliniques aux jours 0, 3, 7, 10, 14 et 28.

Les anticorps YF seront mesurés les jours 0, 7, 10, 14 et 28 ; la virémie sera mesurée aux jours 3, 7, 10, 14 et 28.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
        • Contact:
        • Contact:
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Pas encore de recrutement
        • Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:
        • Contact:
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Pas encore de recrutement
        • PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
        • Contact:
      • Zurich, Suisse, 8001
        • Recrutement
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
        • Contact:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4051
        • Recrutement
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les voyageurs souhaitant obtenir des conseils avant le voyage avec une indication de vaccination contre la fièvre jaune seront pris en charge dans 6 cliniques suisses des voyages de l'Hôpital cantonal d'Aarau, de l'Hôpital universitaire de Berne, de l'Université de Zurich, de l'Hôpital universitaire de Genève et de la Santé tropicale et publique suisse. Institut de Bâle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Indication pour la vaccination contre la fièvre jaune selon les recommandations suisses de l'OFSP
  • Personnes sous traitement MTX à faible dose (≤ 20 mg/semaine) ou personnes en bonne santé
  • Voyageurs hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans à < 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour des raisons éthiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indication à la vaccination contre la fièvre jaune (par ex. hypersensibilité à l'ingrédient du vaccin)
  • Traitement en cours avec un autre agent immunosuppresseur en dehors du méthotrexate à faible dose
  • Alemtuzumab ou rituximab au cours de la dernière année
  • Traitement anti-TNF au cours des trois derniers mois
  • État immunodéprimé chez un témoin sain
  • Autre condition immunodéprimée que le traitement MTX lui-même et la maladie sous-jacente chez les patients sous MTX
  • Vaccination antérieure contre la fièvre jaune
  • Aucune indication pour la vaccination contre la fièvre jaune selon les recommandations suisses de vaccination des voyageurs
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous traitement par méthotrexate à faible dose
Les patients atteints de diverses affections sous-jacentes (par ex. maladies rhumatismales, maladies dermatologiques) qui ont une indication de vaccination contre la fièvre jaune
Biologique: Vaccination contre la fièvre jaune
La vaccination contre la fièvre jaune ne fait en fait pas partie de l'étude. Seules les personnes ayant une indication de vaccination contre la fièvre jaune selon les recommandations suisses en matière de vaccination seront enrôlées. Les procédures d'étude incluront la collecte de sang pour mesurer le développement d'anticorps et la virémie ainsi que la collecte de données sur les effets secondaires possibles.
Contrôles sains
Voyageurs en bonne santé qui ont une indication pour la vaccination contre la fièvre jaune
Biologique: Vaccination contre la fièvre jaune
La vaccination contre la fièvre jaune ne fait en fait pas partie de l'étude. Seules les personnes ayant une indication de vaccination contre la fièvre jaune selon les recommandations suisses en matière de vaccination seront enrôlées. Les procédures d'étude incluront la collecte de sang pour mesurer le développement d'anticorps et la virémie ainsi que la collecte de données sur les effets secondaires possibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virémie quantitative dans le sang chez les voyageurs sous méthotrexate à faible dose (≤ 20 mg/semaine) et les voyageurs en bonne santé
Délai: jours 3, 7, 10 et 14 et 28
Des échantillons de sérum seront prélevés pour la PCR
jours 3, 7, 10 et 14 et 28
Anticorps neutralisants spécifiques quantitatifs de la fièvre jaune dans le sang des voyageurs sous traitement par méthotrexate à faible dose (≤ 20 mg/semaine) et des voyageurs en bonne santé
Délai: jours 0, 7, 10, 14 et 28
Des échantillons de sérum seront prélevés pour la mesure des anticorps neutralisants
jours 0, 7, 10, 14 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du pourcentage de voyageurs avec un taux d'anticorps > 0,7 LNI (> 0,5 UI/ml) dans les deux groupes
Délai: jours 0, 7, 10, 14, 28
jours 0, 7, 10, 14, 28
Évaluation de l'innocuité en déterminant la gravité et la quantité des réactions indésirables au vaccin telles que les réactions locales et systémiques dans les deux groupes d'étude
Délai: Tout au long du jour 28 après la vaccination
Les réactions vaccinales locales et systémiques seront recueillies dans une fiche diray remplie par le participant
Tout au long du jour 28 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Swiss Tropical & Public Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS_2014_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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