Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciw żółtej gorączce przy terapii niskimi dawkami metotreksatu (MTX_YF)

3 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Szczepienie przeciw żółtej gorączce w ramach terapii małymi dawkami metotreksatu – wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane obserwacyjne badanie pilotażowe

Podróżujący (n = 30, 15 przyjmujący małe dawki metotreksatu (MTX), 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC), szukający porady dotyczącej podróży w jednym z następujących szwajcarskich centrów podróży (Aarau, Bazylea, Berno, Genewa, Lozanna, Zurych) i którzy ze wskazaniem do szczepienia przeciw żółtej gorączce zgodnie z zaleceniami Szwajcarskiego Federalnego Urzędu Zdrowia Publicznego do udziału w tym badaniu. Po podpisaniu formularza zgody (i) wiremia YF i (ii) wytwarzanie przeciwciał anty-YF u pacjentów przyjmujących MTX w małych dawkach i HC zostaną porównane po szczepieniu YF. Zostanie przeanalizowane, czy odsetek osób z przeciwciałami ochronnymi różni się między dwiema grupami, a (iii) skutki uboczne szczepionki zostaną porównane między grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w formie wieloośrodkowego, otwartego, prospektywnego, kontrolowanego obserwacyjnego badania pilotażowego. Uwzględnionych zostanie 15 pacjentów leczonych niskimi dawkami metotreksatu i 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej ze wskazaniem do szczepienia przeciwko żółtej gorączce. Czas trwania badania wyniesie 28 dni dla każdego uczestnika i będzie się składał z 6 wizyt klinicznych w dniach 0, 3, 7, 10, 14 i 28.

Przeciwciała YF będą mierzone w dniach 0, 7, 10, 14 i 28; wiremia zostanie zmierzona w dniach 3, 7, 10, 14 i 28.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8001
        • Rekrutacyjny
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4051
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podróżni poszukujący porady przed podróżą ze wskazaniem do szczepienia przeciw żółtej febrze zostaną zaadresowani do 6 szwajcarskich klinik podróży szpitala kantonalnego Aarau, szpitala uniwersyteckiego w Bernie, uniwersytetu w Zurychu, szpitala uniwersyteckiego w Genewie oraz Swiss Tropical and Public Health Instytut w Bazylei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wskazania do szczepienia przeciw żółtej gorączce zgodnie z zaleceniami szwajcarskiego FOPH
  • Osoby leczone małymi dawkami MTX (≤20 mg/tydzień) lub osoby zdrowe
  • Podróżujący płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do <60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania ze względów etycznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko żółtej febrze (np. nadwrażliwość na składnik szczepionki)
  • Obecne leczenie innym lekiem immunosupresyjnym oprócz małej dawki metotreksatu
  • alemtuzumab lub rytuksymab w ciągu ostatniego roku
  • Terapia blokująca TNF w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stan upośledzenia odporności w zdrowej kontroli
  • Inny stan upośledzenia odporności niż samo leczenie MTX i choroba podstawowa u pacjentów otrzymujących MTX
  • Poprzednie szczepienie przeciwko żółtej febrze
  • Brak wskazań do szczepienia przeciw żółtej gorączce zgodnie ze szwajcarskimi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla podróżnych
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni małymi dawkami metotreksatu
Pacjenci z różnymi chorobami podstawowymi (np. choroby reumatyczne, choroby dermatologiczne), które mają wskazania do szczepienia przeciwko żółtej febrze
Biologiczny: Szczepienie przeciw żółtej gorączce
Szczepienie przeciw żółtej febrze nie jest w rzeczywistości częścią badania. Zostaną zapisane tylko osoby, które mają wskazania do szczepienia przeciwko żółtej febrze zgodnie ze szwajcarskimi zaleceniami dotyczącymi szczepień. Procedury badawcze obejmą pobieranie krwi w celu zmierzenia rozwoju przeciwciał i wiremii, a także gromadzenie danych na temat możliwych skutków ubocznych.
Zdrowe kontrole
Zdrowi podróżni, którzy mają wskazania do szczepienia przeciw żółtej febrze
Biologiczny: Szczepienie przeciw żółtej gorączce
Szczepienie przeciw żółtej febrze nie jest w rzeczywistości częścią badania. Zostaną zapisane tylko osoby, które mają wskazania do szczepienia przeciwko żółtej febrze zgodnie ze szwajcarskimi zaleceniami dotyczącymi szczepień. Procedury badawcze obejmą pobieranie krwi w celu zmierzenia rozwoju przeciwciał i wiremii, a także gromadzenie danych na temat możliwych skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa wiremia we krwi u osób podróżujących otrzymujących małe dawki metotreksatu (≤20 mg/tydzień) i zdrowych osób podróżujących
Ramy czasowe: dni 3, 7, 10 i 14 oraz 28
Zostaną pobrane próbki surowicy do PCR
dni 3, 7, 10 i 14 oraz 28
Ilościowe oznaczenie swoistych przeciwciał neutralizujących żółtą febrę we krwi podróżnych leczonych niskimi dawkami metotreksatu (≤20 mg/tydzień) i zdrowych podróżnych
Ramy czasowe: dni 0, 7, 10, 14 i 28
Zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru przeciwciał neutralizujących
dni 0, 7, 10, 14 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka podróżnych z poziomem przeciwciał >0,7 LNI (>0,5 IU/ml) w obu grupach
Ramy czasowe: dni 0, 7, 10, 14, 28
dni 0, 7, 10, 14, 28
Ocena bezpieczeństwa poprzez określenie ciężkości i ilości niepożądanych reakcji na szczepionkę, takich jak reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w obu badanych grupach
Ramy czasowe: Przez cały 28 dzień po szczepieniu
Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje na szczepionkę zostaną zebrane w dzienniczku wypełnionym przez uczestnika
Przez cały 28 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Swiss Tropical & Public Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS_2014_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj