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Gelbfieber-Impfung unter niedrig dosierter Methotrexat-Therapie (MTX_YF)

3. März 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Gelbfieber-Impfung unter niedrig dosierter Methotrexat-Therapie – eine prospektive, kontrollierte Pilotstudie mit mehreren Zentren

Reisende (n = 30, 15 unter niedrig dosiertem Methotrexat (MTX), 15 gesunde Kontrollen (HC), die eine Reiseberatung in einem der folgenden Swiss Travel Centers (Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, Zürich) suchen und haben Personen mit einer Indikation zur Gelbfieberimpfung (YF) gemäss den Impfempfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden (i) die YF-Virämie und (ii) die Anti-YF-Antikörperproduktion bei Patienten, die niedrig dosiertes MTX und HC einnehmen, nach der YF-Impfung verglichen. Es wird analysiert, ob sich der Prozentsatz der Personen mit schützenden Antikörpern zwischen den beiden Gruppen unterscheidet, und (iii) die Nebenwirkungen des Impfstoffs werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Form einer multizentrischen, offenen, prospektiven, beobachtenden, kontrollierten Pilotstudie durchgeführt. 15 Patienten unter niedrig dosierter Methotrexat-Behandlung und 15 gesunde Kontrollpersonen mit einer Indikation für eine Gelbfieberimpfung werden eingeschlossen. Die Studiendauer beträgt 28 Tage für jeden Probanden und besteht aus 6 klinischen Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 10, 14 und 28.

YF-Antikörper werden an den Tagen 0, 7, 10, 14 und 28 gemessen; Die Virämie wird an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 28 gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Noch keine Rekrutierung
        • PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • Rekrutierung
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4051
        • Rekrutierung
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reisende, die eine Reiseberatung mit Indikation zur Gelbfieberimpfung suchen, werden in 6 Swiss Travel Clinics des Kantonsspitals Aarau, des Universitätsspitals Bern, der Universität Zürich, des Universitätsspitals Genf und des Swiss Tropical and Public Health angesprochen Institut in Basel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Indikation zur Gelbfieberimpfung gemäss Empfehlungen des BAG
  • Personen unter niedrig dosierter MTX-Therapie (≤20 mg/Woche) oder gesunde Personen
  • Männliche und weibliche Reisende im Alter von ≥ 18 Jahren bis < 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen aus ethischen Gründen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kontraindikation gegen Gelbfieberimpfung (z. Überempfindlichkeit gegen Impfstoffinhaltsstoff)
  • Aktuelle Behandlung mit anderen Immunsuppressiva außer niedrig dosiertem Methotrexat
  • Alemtuzumab oder Rituximab im letzten Jahr
  • TNF-blockierende Therapie in den letzten drei Monaten
  • Immunschwächender Zustand bei gesunder Kontrolle
  • Andere immunschwächende Erkrankung als die MTX-Behandlung selbst und die zugrunde liegende Erkrankung bei Patienten unter MTX
  • Frühere Gelbfieberimpfung
  • Keine Indikation für Gelbfieberimpfung gemäss Schweizer Reiseimpfempfehlung
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten unter niedrig dosierter Methotrexat-Therapie
Patienten mit verschiedenen Grunderkrankungen (z. rheumatische Erkrankungen, dermatologische Erkrankungen), die eine Indikation zur Gelbfieberimpfung haben
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Die Gelbfieberimpfung ist eigentlich nicht Teil der Studie. Es werden nur Personen aufgenommen, die eine Indikation zur Gelbfieberimpfung gemäss Schweizer Impfempfehlung haben. Zu den Studienverfahren gehören Blutentnahmen zur Messung der Antikörperentwicklung und Virämie sowie die Erfassung von Daten zu möglichen Nebenwirkungen.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Reisende, die eine Indikation zur Gelbfieberimpfung haben
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Die Gelbfieberimpfung ist eigentlich nicht Teil der Studie. Es werden nur Personen aufgenommen, die eine Indikation zur Gelbfieberimpfung gemäss Schweizer Impfempfehlung haben. Zu den Studienverfahren gehören Blutentnahmen zur Messung der Antikörperentwicklung und Virämie sowie die Erfassung von Daten zu möglichen Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Virämie im Blut bei Reisenden unter niedrig dosiertem Methotrexat (≤20 mg/Woche) und gesunden Reisenden
Zeitfenster: Tage 3, 7, 10 und 14 und 28
Serumproben werden für die PCR gesammelt
Tage 3, 7, 10 und 14 und 28
Quantitative Gelbfieber-spezifische neutralisierende Antikörper im Blut von Reisenden unter niedrig dosierter Methotrexat-Therapie (≤20 mg/Woche) und gesunden Reisenden
Zeitfenster: Tage 0, 7, 10, 14 und 28
Serumproben werden zur Messung neutralisierender Antikörper entnommen
Tage 0, 7, 10, 14 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Reisenden mit einem Antikörperspiegel von >0,7 LNI (>0,5 IU/ml) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 10, 14, 28
Tage 0, 7, 10, 14, 28
Bewertung der Sicherheit durch Bestimmung der Schwere und Menge unerwünschter Impfreaktionen wie lokaler und systemischer Reaktionen in beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Den ganzen Tag 28 nach der Impfung
Lokale und systemische Impfreaktionen werden in einer vom Teilnehmer ausgefüllten Karteikarte erfasst
Den ganzen Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Swiss Tropical & Public Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS_2014_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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