Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie tegen gele koorts onder lage dosis methotrexaattherapie (MTX_YF)

3 maart 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Vaccinatie tegen gele koorts onder lage dosis methotrexaattherapie - een multicenter prospectieve, observationele gecontroleerde pilotstudie

Reizigers (n = 30, 15 gebruiken een lage dosis methotrexaat (MTX), 15 gezonde controles (HC), die reisadvies zoeken in een van de volgende Zwitserse reiscentra (Aarau, Basel, Bern, Genève, Lausanne, Zürich) en die een indicatie voor vaccinatie tegen gele koorts (YF) volgens de vaccinatieaanbevelingen van het Zwitserse Federale Bureau voor Volksgezondheid worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Na ondertekening van het toestemmingsformulier zullen (i) YF-viremie en (ii) anti-YF-antilichaamproductie bij patiënten die een lage dosis MTX en HC gebruiken, worden vergeleken na YF-vaccinatie. Er zal worden geanalyseerd of het percentage mensen met beschermende antilichamen verschilt tussen de twee groepen en (iii) bijwerkingen van vaccins zullen tussen de groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in de vorm van een multicenter open-label prospectieve observationele gecontroleerde pilotstudie. 15 patiënten die een lage dosis methotrexaat krijgen en 15 gezonde controles met een indicatie voor gelekoortsvaccinatie zullen worden geïncludeerd. De duur van het onderzoek zal 28 dagen zijn voor elke proefpersoon en zal bestaan ​​uit 6 klinische bezoeken op dag 0, 3, 7, 10, 14 en 28.

YF-antistoffen worden gemeten op dag 0, 7, 10, 14 en 28; viremie wordt gemeten op dag 3, 7, 10, 14 en 28.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
        • Contact:
        • Contact:
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Nog niet aan het werven
        • Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:
        • Contact:
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Nog niet aan het werven
        • PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland, 8001
        • Werving
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
        • Contact:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4051
        • Werving
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Reizigers die voorafgaand aan hun reis advies zoeken met een indicatie voor vaccinatie tegen gele koorts, worden te woord gestaan ​​in 6 Swiss Travel Clinics van het Kantonziekenhuis Aarau, het Universitair Ziekenhuis in Bern, de Universiteit van Zürich, het Universitair Ziekenhuis van Genève en het Zwitserse Tropen- en Volksgezondheid Instituut in Bazel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Indicatie voor vaccinatie tegen gele koorts volgens de Zwitserse FOPH-aanbevelingen
  • Individuen onder lage dosis MTX (≤20 mg/week) therapie of gezonde individuen
  • Mannelijke en vrouwelijke reizigers ≥18 jaar tot <60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties op ethische gronden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Contra-indicatie tegen gelekoortsvaccinatie (bijv. overgevoeligheid voor vaccinbestanddeel)
  • Huidige behandeling met een ander immunosuppressivum behalve een lage dosis methotrexaat
  • Alemtuzumab of rituximab in het afgelopen jaar
  • TNF-blokkerende therapie in de afgelopen drie maanden
  • Immuungecompromitteerde toestand in gezonde controle
  • Andere immunocompromitterende aandoening dan de MTX-behandeling zelf en de onderliggende ziekte bij patiënten onder MTX
  • Eerdere vaccinatie tegen gele koorts
  • Geen indicatie voor vaccinatie tegen gele koorts volgens Zwitserse reisvaccinatieadviezen
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een lage dosis methotrexaat krijgen
Patiënten met verschillende onderliggende aandoeningen (bijv. reumatische aandoeningen, dermatologische aandoeningen) die een indicatie hebben voor vaccinatie tegen gele koorts
Biologisch: Vaccinatie tegen gele koorts
De Gele Koorts vaccinatie is eigenlijk geen onderdeel van het onderzoek. Alleen personen die een indicatie hebben voor gelekoortsvaccinatie volgens de Zwitserse vaccinatieaanbevelingen worden ingeschreven. Studieprocedures omvatten bloedafname om de ontwikkeling van antilichamen en viremie te meten, evenals gegevensverzameling over mogelijke bijwerkingen.
Gezonde controles
Gezonde reizigers die een indicatie hebben voor vaccinatie tegen gele koorts
Biologisch: Vaccinatie tegen gele koorts
De Gele Koorts vaccinatie is eigenlijk geen onderdeel van het onderzoek. Alleen personen die een indicatie hebben voor gelekoortsvaccinatie volgens de Zwitserse vaccinatieaanbevelingen worden ingeschreven. Studieprocedures omvatten bloedafname om de ontwikkeling van antilichamen en viremie te meten, evenals gegevensverzameling over mogelijke bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve viremie in het bloed bij reizigers onder lage dosis methotrexaat (≤20 mg/week) en gezonde reizigers
Tijdsspanne: dagen 3, 7, 10 en 14 en 28
Serummonsters worden verzameld voor PCR
dagen 3, 7, 10 en 14 en 28
Kwantitatieve gele koorts-specifieke neutraliserende antilichamen in het bloed van reizigers die een lage dosis methotrexaattherapie ondergaan (≤20 mg/week) en gezonde reizigers
Tijdsspanne: dagen 0, 7, 10, 14 en 28
Serummonsters worden verzameld voor het meten van neutraliserende antilichamen
dagen 0, 7, 10, 14 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het percentage reizigers met een antilichaamniveau van >0,7 LNI (>0,5 IE/ml) in beide groepen
Tijdsspanne: dagen 0, 7, 10, 14, 28
dagen 0, 7, 10, 14, 28
Beoordeling van de veiligheid door het bepalen van de ernst en het aantal bijwerkingen van het vaccin, zoals lokale en systemische reacties in beide onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Gedurende dag 28 na vaccinatie
Lokale en systemische vaccinreacties worden verzameld op een diray-kaart die door de deelnemer wordt ingevuld
Gedurende dag 28 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Swiss Tropical & Public Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS_2014_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren