Gulfebervaksinasjon under lavdose metotreksatterapi (MTX_YF)
3. mars 2015 oppdatert av: University of Zurich
Gulfebervaksinasjon under lavdose-metotreksatterapi - en multisenter prospektiv observasjonskontrollert pilotstudie
Reisende (n = 30, 15 som tar lavdose metotreksat (MTX), 15 friske kontroller (HC), som søker reiseråd i et av følgende sveitsiske reisesentre (Aarau, Basel, Bern, Genève, Lausanne, Zürich) og som har en indikasjon for gul feber (YF) vaksinasjon i henhold til det sveitsiske føderale kontoret for folkehelse sine vaksinasjonsanbefalinger er invitert til å delta i denne studien.
Etter signering av samtykkeskjemaet vil (i) YF-viremi og (ii) anti-YF-antistoffproduksjon hos pasienter som tar lavdose MTX og HC sammenlignes etter YF-vaksinasjon.
Det vil bli analysert om andelen personer med beskyttende antistoffer er forskjellig mellom de to gruppene og (iii) vaksinebivirkninger vil sammenlignes mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i form av en multisenter åpen prospektiv observasjonskontrollert pilotstudie. 15 pasienter under lavdose metotreksatbehandling og 15 friske kontroller med indikasjon for gulfebervaksinasjon vil bli inkludert. Studiens varighet vil være 28 dager for hvert forsøksperson og vil bestå av 6 kliniske besøk på dag 0, 3, 7, 10, 14 og 28.
YF-antistoffer vil bli målt på dag 0, 7, 10, 14 og 28; viremi vil bli målt på dag 3, 7, 10, 14 og 28.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Hansjakob Furrer, Prof MD
- Telefonnummer: +41 31 632 27 45
- E-post: Hansjakob.Furrer@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Cornelia Staehelin, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 27 45
- E-post: cornelia.staehelin@insel.ch
-
Geneva, Sveits, 1211
- Har ikke rekruttert ennå
- Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Ta kontakt med:
- Gilles Eperon, MD
- Telefonnummer: +41 (0)22 372 96 15
- E-post: Gilles.Eperon@hcuge.ch
-
Ta kontakt med:
- Francois Chappuis, Prof MD
- Telefonnummer: +41 (0)22 372 96 15
- E-post: francois.chappuis@hcuge.ch
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Har ikke rekruttert ennå
- PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
-
Ta kontakt med:
- Blaise Genton, Prof MD
- Telefonnummer: +41 21 314 67 68
- E-post: Blaise.Genton@chuv.ch
-
Zurich, Sveits, 8001
- Rekruttering
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
Ta kontakt med:
- Silja Bühler, MD MSc
- Telefonnummer: 4631 +41 44634
- E-post: silja.buehler@ifspm.uzh.ch
-
Ta kontakt med:
- Sabine Schmid, MD
- Telefonnummer: 4608 +41 44634
- E-post: sabine.schmid@ifspm.uzh.ch
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
Ta kontakt med:
- Christoph Fux, PD MD
- Telefonnummer: +41 62 838 68 20
- E-post: christoph.fux@ksa.ch
-
Ta kontakt med:
- Constanze Spelters, Study Nurse
- Telefonnummer: +41 62 838 68 20
- E-post: constanze.spelters@ksa.ch
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4051
- Rekruttering
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Ta kontakt med:
- Kerstin Kling, MD
- Telefonnummer: 8119 +41 61284
- E-post: kerstin.kling@unibas.ch
-
Ta kontakt med:
- Christoph Hatz, Prof MD
- Telefonnummer: 8255 + 41 61284
- E-post: christoph.hatz@unibas.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Reisende som søker råd før reisen med indikasjon for gulfebervaksinasjon vil bli adressert i 6 sveitsiske reiseklinikker ved Cantonal Hospital Aarau, Universitetssykehuset i Bern, Universitetet i Zürich, Universitetssykehuset i Genève og Swiss Tropical and Public Health Instituttet i Basel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Indikasjon for gulfebervaksinasjon i henhold til sveitsiske FOPH-anbefalinger
- Individer under lavdose MTX (≤20 mg/uke) behandling eller friske individer
- Mannlige og kvinnelige reisende ≥18 år til <60 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner på etisk grunnlag
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kontraindikasjon mot gulfebervaksinasjon (f. overfølsomhet mot vaksineingrediens)
- Gjeldende behandling med andre immunsuppressive midler bortsett fra lavdose metotreksat
- Alemtuzumab eller rituximab det siste året
- TNF-blokkerende behandling de siste tre månedene
- Immunkompromitterende tilstand ved sunn kontroll
- Andre immunkompromitterende tilstander enn MTX-behandlingen i seg selv og den underliggende sykdommen hos pasienter under MTX
- Tidligere gulfebervaksinasjon
- Ingen indikasjon for gulfebervaksinasjon i henhold til sveitsiske reisevaksinasjonsanbefalinger
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter under lavdose metotreksatbehandling
Pasienter med ulike underliggende tilstander (f.
revmatiske sykdommer, dermatologiske sykdommer) som har indikasjon for gulfebervaksinasjon
|
Vaksinasjonen mot gul feber er faktisk ikke en del av studien.
Kun personer som har indikasjon for gulfebervaksinasjon i henhold til sveitsiske vaksinasjonsanbefalinger vil bli registrert.
Studieprosedyrer vil inkludere blodinnsamling for å måle antistoffutvikling og viremi samt datainnsamling om mulige bivirkninger.
|
|
Sunne kontroller
Friske reisende som har indikasjon for gulfebervaksinasjon
|
Vaksinasjonen mot gul feber er faktisk ikke en del av studien.
Kun personer som har indikasjon for gulfebervaksinasjon i henhold til sveitsiske vaksinasjonsanbefalinger vil bli registrert.
Studieprosedyrer vil inkludere blodinnsamling for å måle antistoffutvikling og viremi samt datainnsamling om mulige bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ viremi i blod hos reisende under lavdose metotreksat (≤20mg/uke) og friske reisende
Tidsramme: dag 3, 7, 10 og 14 og 28
|
Serumprøver vil bli samlet inn for PCR
|
dag 3, 7, 10 og 14 og 28
|
|
Kvantitative gulfeberspesifikke nøytraliserende antistoffer i blod fra reisende under lavdose metotreksatbehandling (≤20 mg/uke) og friske reisende
Tidsramme: dag 0, 7, 10, 14 og 28
|
Serumprøver vil bli samlet inn for måling av nøytraliserende antistoffer
|
dag 0, 7, 10, 14 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av prosentandelen reisende med et antistoffnivå på >0,7 LNI (>0,5 IE/ml) i begge grupper
Tidsramme: dager 0, 7, 10, 14, 28
|
dager 0, 7, 10, 14, 28
|
|
|
Vurdering av sikkerhet ved å bestemme alvorlighetsgraden og mengden av uønskede vaksinereaksjoner som lokale og systemiske reaksjoner i begge studiegruppene
Tidsramme: Hele dag 28 etter vaksinasjon
|
Lokale og systemiske vaksinereaksjoner vil bli samlet i et veiledningskort fylt ut av deltakeren
|
Hele dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS_2014_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .