Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti žluté zimnici při léčbě nízkou dávkou methotrexátu (MTX_YF)

3. března 2015 aktualizováno: University of Zurich

Očkování proti žluté zimnici při léčbě nízkou dávkou methotrexátu – multicentrická prospektivní observační kontrolovaná pilotní studie

Cestovatelé (n = 30, 15 užívajících nízkou dávku methotrexátu (MTX), 15 zdravých kontrol (HC), kteří hledají cestovní rady v jednom z následujících švýcarských cestovních center (Aarau, Basilej, Bern, Ženeva, Lausanne, Curych) a indikace očkování proti žluté zimnici (YF) v souladu s doporučeními pro očkování švýcarského federálního úřadu pro veřejné zdraví jsou zváni k účasti na této studii. Po podepsání formuláře souhlasu bude po vakcinaci proti YF porovnána (i) virémie YF a (ii) produkce protilátek proti YF u pacientů užívajících nízké dávky MTX a HC. Bude analyzováno, zda se procento lidí s ochrannými protilátkami mezi těmito dvěma skupinami liší a (iii) budou mezi skupinami porovnány vedlejší účinky vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena formou multicentrické otevřené prospektivní observační kontrolované pilotní studie. Zařazeno bude 15 pacientů léčených nízkou dávkou methotrexátu a 15 zdravých kontrol s indikací k očkování proti žluté zimnici. Délka studie bude 28 dní pro každý subjekt a bude sestávat ze 6 klinických návštěv ve dnech 0, 3, 7, 10, 14 a 28.

Protilátky YF budou měřeny ve dnech 0, 7, 10, 14 a 28; virémie bude měřena ve dnech 3, 7, 10, 14 a 28.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Zatím nenabíráme
        • PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8001
        • Nábor
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4051
        • Nábor
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cestovatelům, kteří hledají předcestovní radu s indikací očkování proti žluté zimnici, se bude věnovat 6 švýcarských cestovních klinik Kantonální nemocnice Aarau, Univerzitní nemocnice v Bernu, Curyšské univerzity, Univerzitní nemocnice v Ženevě a Swiss Tropical and Public Health Instutute v Basileji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Indikace očkování proti žluté zimnici dle doporučení švýcarské FOPH
  • Jedinci pod terapií nízkou dávkou MTX (≤20 mg/týden) nebo zdraví jedinci
  • Cestující muži a ženy ve věku ≥18 let až <60 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace z etických důvodů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace očkování proti žluté zimnici (např. přecitlivělost na složku vakcíny)
  • Současná léčba jinými imunosupresivy kromě nízké dávky metotrexátu
  • Alemtuzumab nebo rituximab v posledním roce
  • Léčba blokující TNF v posledních třech měsících
  • Imunokompromitující stav ve zdravé kontrole
  • Jiný imunokompromitující stav než samotná léčba MTX a základní onemocnění u pacientů pod MTX
  • Předchozí očkování proti žluté zimnici
  • Žádná indikace k očkování proti žluté zimnici podle doporučení švýcarského cestovního očkování
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení nízkou dávkou methotrexátu
Pacienti s různými základními onemocněními (např. revmatická onemocnění, dermatologická onemocnění), kteří mají indikaci k očkování proti žluté zimnici
Biologický: Očkování proti žluté zimnici
Očkování proti žluté zimnici ve skutečnosti není součástí studie. Zařazeni budou pouze jedinci, kteří mají indikaci k očkování proti žluté zimnici dle švýcarských očkovacích doporučení. Postupy studie budou zahrnovat odběr krve pro měření vývoje protilátek a virémie, stejně jako sběr dat o možných vedlejších účincích.
Zdravé kontroly
Zdraví cestovatelé, kteří mají indikaci k očkování proti žluté zimnici
Biologický: Očkování proti žluté zimnici
Očkování proti žluté zimnici ve skutečnosti není součástí studie. Zařazeni budou pouze jedinci, kteří mají indikaci k očkování proti žluté zimnici dle švýcarských očkovacích doporučení. Postupy studie budou zahrnovat odběr krve pro měření vývoje protilátek a virémie, stejně jako sběr dat o možných vedlejších účincích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní virémie v krvi u cestovatelů s nízkou dávkou methotrexátu (≤20 mg/týden) a zdravých cestovatelů
Časové okno: dny 3, 7, 10 a 14 a 28
Vzorky séra budou odebrány pro PCR
dny 3, 7, 10 a 14 a 28
Kvantitativní neutralizační protilátky specifické pro žlutou zimnici v krvi cestovatelů s nízkou dávkou methotrexátu (≤20 mg/týden) a zdravých cestovatelů
Časové okno: dny 0, 7, 10, 14 a 28
Vzorky séra budou odebrány pro měření neutralizačních protilátek
dny 0, 7, 10, 14 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení procenta cestujících s hladinou protilátek >0,7 LNI (>0,5 IU/ml) v obou skupinách
Časové okno: dny 0, 7, 10, 14, 28
dny 0, 7, 10, 14, 28
Posouzení bezpečnosti stanovením závažnosti a množství nežádoucích reakcí na vakcínu, jako jsou lokální a systémové reakce v obou studijních skupinách
Časové okno: Během 28. dne po očkování
Lokální a systémové reakce na vakcínu budou zaznamenány do deníku, který účastník vyplní
Během 28. dne po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Swiss Tropical & Public Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS_2014_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit