저용량 메토트렉세이트 요법 하에서의 황열병 예방 접종 (MTX_YF)
2015년 3월 3일 업데이트: University of Zurich
저용량 메토트렉세이트 요법 하에서의 황열병 예방 접종 - 다기관 전향적 관찰 제어 파일럿 연구
여행자(n = 30, 저용량 메토트렉세이트(MTX) 복용 15명, 건강한 대조군(HC) 15명, 다음 스위스 여행 센터(아라우, 바젤, 베른, 제네바, 로잔, 취리히) 중 한 곳에서 여행 조언을 구하고 스위스 연방 공중 보건국의 예방 접종 권장 사항에 따라 황열병(YF) 예방 접종에 대한 적응증이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
동의서에 서명한 후 (i) YF 바이러스혈증 및 (ii) 저용량 MTX 및 HC를 복용하는 환자의 항-YF 항체 생산을 YF 백신 접종 후 비교합니다.
보호 항체를 가진 사람들의 비율이 두 그룹 간에 다른지 여부를 분석하고 (iii) 백신 부작용을 그룹 간에 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터 오픈 라벨 전향적 관찰 제어 파일럿 연구의 형태로 수행될 것입니다. 저용량 메토트렉세이트 치료를 받고 있는 15명의 환자와 황열병 백신 접종 적응증이 있는 건강한 대조군 15명이 포함됩니다. 연구 기간은 각 피험자에 대해 28일이며 0일, 3일, 7일, 10일, 14일 및 28일에 6회의 임상 방문으로 구성됩니다.
YF 항체는 0일, 7일, 10일, 14일 및 28일에 측정됩니다. 바이러스혈증은 3, 7, 10, 14 및 28일에 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
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연락하다:
- Hansjakob Furrer, Prof MD
- 전화번호: +41 31 632 27 45
- 이메일: Hansjakob.Furrer@insel.ch
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연락하다:
- Cornelia Staehelin, MD
- 전화번호: +41 31 632 27 45
- 이메일: cornelia.staehelin@insel.ch
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Geneva, 스위스, 1211
- 아직 모집하지 않음
- Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
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연락하다:
- Gilles Eperon, MD
- 전화번호: +41 (0)22 372 96 15
- 이메일: Gilles.Eperon@hcuge.ch
-
연락하다:
- Francois Chappuis, Prof MD
- 전화번호: +41 (0)22 372 96 15
- 이메일: francois.chappuis@hcuge.ch
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Lausanne, 스위스, 1011
- 아직 모집하지 않음
- PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
-
연락하다:
- Blaise Genton, Prof MD
- 전화번호: +41 21 314 67 68
- 이메일: Blaise.Genton@chuv.ch
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Zurich, 스위스, 8001
- 모병
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
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연락하다:
- Silja Bühler, MD MSc
- 전화번호: 4631 +41 44634
- 이메일: silja.buehler@ifspm.uzh.ch
-
연락하다:
- Sabine Schmid, MD
- 전화번호: 4608 +41 44634
- 이메일: sabine.schmid@ifspm.uzh.ch
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau
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연락하다:
- Christoph Fux, PD MD
- 전화번호: +41 62 838 68 20
- 이메일: christoph.fux@ksa.ch
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연락하다:
- Constanze Spelters, Study Nurse
- 전화번호: +41 62 838 68 20
- 이메일: constanze.spelters@ksa.ch
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4051
- 모병
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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연락하다:
- Kerstin Kling, MD
- 전화번호: 8119 +41 61284
- 이메일: kerstin.kling@unibas.ch
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연락하다:
- Christoph Hatz, Prof MD
- 전화번호: 8255 + 41 61284
- 이메일: christoph.hatz@unibas.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
황열병 예방 접종에 대한 적응증과 함께 여행 전 조언을 구하는 여행자는 Cantonal Hospital Aarau, the University Hospital in Bern, the University of Zurich, the University of Geneva, the University Hospital of Geneva 및 the Swiss Tropical and Public Health의 6개 스위스 여행 클리닉에서 처리됩니다. 바젤 연구소
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 스위스 FOPH 권고에 따른 황열병 예방접종 적응증
- 저용량 MTX(≤20mg/week) 요법을 받는 개인 또는 건강한 개인
- 만 18세 이상~60세 미만의 남녀 여행자
제외 기준:
- 윤리적 근거에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 황열병 예방 접종에 대한 금기(예: 백신 성분에 대한 과민증)
- 저용량 메토트렉세이트 이외의 다른 면역억제제로 현재 치료 중
- 작년에 알렘투주맙 또는 리툭시맙
- 지난 3개월 동안의 TNF 차단 요법
- 건강한 통제에서 면역 저하 상태
- MTX 치료 자체 및 MTX 투여 환자의 기저 질환 이외의 기타 면역 저하 상태
- 이전 황열병 예방 접종
- 스위스 여행 예방접종 권장사항에 따른 황열병 예방접종에 대한 적응증 없음
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저용량 메토트렉세이트 요법을 받는 환자
다양한 기저 질환을 가진 환자(예:
류마티스질환, 피부질환) 황열병 예방접종 적응증이 있는 자
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황열병 예방 접종은 실제로 연구의 일부가 아닙니다.
스위스 예방접종 권장사항에 따라 황열병 예방접종 적응증이 있는 개인만 등록됩니다.
연구 절차에는 가능한 부작용에 대한 데이터 수집뿐만 아니라 항체 개발 및 바이러스 혈증을 측정하기 위한 혈액 수집이 포함됩니다.
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건강한 통제
황열병 예방접종 적응증이 있는 건강한 여행자
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황열병 예방 접종은 실제로 연구의 일부가 아닙니다.
스위스 예방접종 권장사항에 따라 황열병 예방접종 적응증이 있는 개인만 등록됩니다.
연구 절차에는 가능한 부작용에 대한 데이터 수집뿐만 아니라 항체 개발 및 바이러스 혈증을 측정하기 위한 혈액 수집이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 메토트렉세이트(≤20mg/주)를 복용하는 여행자 및 건강한 여행자의 혈중 정량적 바이러스혈증
기간: 3일, 7일, 10일, 14일, 28일
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PCR을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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3일, 7일, 10일, 14일, 28일
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저용량 메토트렉세이트 요법(≤20mg/주)을 받는 여행자와 건강한 여행자의 혈액에서 정량적 황열 특이 중화 항체
기간: 0, 7, 10, 14, 28일
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중화 항체 측정을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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0, 7, 10, 14, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 모두에서 >0.7 LNI(>0.5 IU/ml)의 항체 수준을 가진 여행자의 백분율 결정
기간: 0, 7, 10, 14, 28일
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0, 7, 10, 14, 28일
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두 시험군 모두에서 국소 및 전신 반응과 같은 백신 이상반응의 중증도 및 양을 결정하여 안전성 평가
기간: 접종 후 28일 내내
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지역 및 전신 백신 반응은 참가자가 작성한 diray 카드에 수집됩니다.
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접종 후 28일 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS_2014_01
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