Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gul feber-vaccination under lavdosis methotrexatterapi (MTX_YF)

3. marts 2015 opdateret af: University of Zurich

Gul feber-vaccination under lavdosis methotrexatterapi - et multicenter prospektivt observationelt kontrolleret pilotstudie

Rejsende (n = 30, 15, der tager lavdosis methotrexat (MTX), 15 sunde kontroller (HC), der søger rejseråd i et af følgende schweiziske rejsecentre (Aarau, Basel, Bern, Geneve, Lausanne, Zürich) og som har en indikation for gul feber (YF)-vaccination i henhold til det schweiziske føderale offentlige sundhedskontors vaccinationsanbefalinger inviteres til at deltage i denne undersøgelse. Efter underskrivelse af samtykkeerklæringen vil (i) YF-viræmi og (ii) anti-YF-antistofproduktion hos patienter, der tager lavdosis MTX og HC, blive sammenlignet efter YF-vaccination. Det vil blive analyseret, om procentdelen af ​​personer med beskyttende antistoffer er forskellig mellem de to grupper, og (iii) vaccinebivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i form af et multicenter åbent prospektivt observationsstyret pilotstudie. 15 patienter under lavdosis methotrexatbehandling og 15 raske kontroller med indikation for gul feber-vaccination vil blive inkluderet. Undersøgelsens varighed vil være 28 dage for hvert forsøgsperson og vil bestå af 6 kliniske besøg på dag 0, 3, 7, 10, 14 og 28.

YF-antistoffer vil blive målt på dag 0, 7, 10, 14 og 28; viræmi vil blive målt på dag 3, 7, 10, 14 og 28.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • Rekruttering
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4051
        • Rekruttering
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rejsende, der søger rådgivning før rejsen med en indikation for gul feber-vaccination, vil blive henvendt til 6 schweiziske rejseklinikker på Cantonal Hospital Aarau, Universitetshospitalet i Bern, Universitetet i Zürich, Universitetshospitalet i Genève og det schweiziske Tropical and Public Health Instituttet i Basel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Indikation for gul feber-vaccination i henhold til schweiziske FOPH-anbefalinger
  • Personer under lavdosis MTX-behandling (≤20 mg/uge) eller raske personer
  • Mandlige og kvindelige rejsende ≥18 år til <60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer af etiske grunde
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kontraindikation mod gul feber-vaccination (f. overfølsomhed over for vaccinebestanddelen)
  • Nuværende behandling med andre immunsuppressive midler bortset fra lavdosis methotrexat
  • Alemtuzumab eller rituximab i det sidste år
  • TNF-blokerende behandling i de seneste tre måneder
  • Immunkompromitterende tilstand ved sund kontrol
  • Anden immunkompromitterende tilstand end selve MTX-behandlingen og den underliggende sygdom hos patienter under MTX
  • Tidligere vaccination mod gul feber
  • Ingen indikation for gul feber-vaccination i henhold til schweiziske rejsevaccinationsanbefalinger
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter under lavdosis methotrexatbehandling
Patienter med forskellige underliggende tilstande (f. reumatiske sygdomme, dermatologiske sygdomme), som har indikation for gul feber-vaccination
Biologisk: Gul feber-vaccination
Den gule feber-vaccination er faktisk ikke en del af undersøgelsen. Kun personer, der har en indikation for gul feber-vaccination i henhold til schweiziske vaccinationsanbefalinger, vil blive tilmeldt. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte blodopsamling for at måle antistofudvikling og viræmi samt dataindsamling om mulige bivirkninger.
Sund kontrol
Raske rejsende, der har indikation for gul feber-vaccination
Biologisk: Gul feber-vaccination
Den gule feber-vaccination er faktisk ikke en del af undersøgelsen. Kun personer, der har en indikation for gul feber-vaccination i henhold til schweiziske vaccinationsanbefalinger, vil blive tilmeldt. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte blodopsamling for at måle antistofudvikling og viræmi samt dataindsamling om mulige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ viræmi i blod hos rejsende under lavdosis methotrexat (≤20 mg/uge) og raske rejsende
Tidsramme: dag 3, 7, 10 og 14 og 28
Serumprøver vil blive indsamlet til PCR
dag 3, 7, 10 og 14 og 28
Kvantitative gul feber-specifikke neutraliserende antistoffer i blod fra rejsende under lavdosis methotrexat-behandling (≤20 mg/uge) og raske rejsende
Tidsramme: dag 0, 7, 10, 14 og 28
Serumprøver vil blive indsamlet til måling af neutraliserende antistoffer
dag 0, 7, 10, 14 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af procentdelen af ​​rejsende med et antistofniveau på >0,7 LNI (>0,5 IE/ml) i begge grupper
Tidsramme: dage 0, 7, 10, 14, 28
dage 0, 7, 10, 14, 28
Vurdering af sikkerhed ved at bestemme sværhedsgraden og mængden af ​​uønskede vaccinereaktioner såsom lokale og systemiske reaktioner i begge undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Hele dag 28 efter vaccination
Lokale og systemiske vaccinereaktioner vil blive samlet i et vejledende kort udfyldt af deltageren
Hele dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Swiss Tropical & Public Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS_2014_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gul feber-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner