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Vaccinazione contro la febbre gialla in terapia con metotrexato a basso dosaggio (MTX_YF)

3 marzo 2015 aggiornato da: University of Zurich

Vaccinazione contro la febbre gialla in terapia con metotrexato a basso dosaggio: uno studio pilota prospettico osservazionale multicentrico controllato

Viaggiatori (n = 30, 15 che assumono metotrexato a basso dosaggio (MTX), 15 controlli sani (HC), che cercano consigli di viaggio in uno dei seguenti Swiss Travel Center (Aarau, Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Zurigo) e che hanno un'indicazione per la vaccinazione contro la febbre gialla (YF) secondo le raccomandazioni sulla vaccinazione dell'Ufficio federale svizzero della sanità pubblica sono invitati a partecipare a questo studio. Dopo aver firmato il modulo di consenso (i) la viremia YF e (ii) la produzione di anticorpi anti-YF nei pazienti che assumono MTX a basso dosaggio e HC saranno confrontati dopo la vaccinazione YF. Verrà analizzato se la percentuale di persone con anticorpi protettivi differisce tra i due gruppi e (iii) gli effetti collaterali del vaccino verranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto sotto forma di uno studio pilota osservazionale controllato prospettico in aperto multicentrico. Saranno inclusi 15 pazienti in trattamento con metotrexato a basso dosaggio e 15 controlli sani con indicazione per la vaccinazione contro la febbre gialla. La durata dello studio sarà di 28 giorni per ciascun soggetto e consisterà in 6 visite cliniche nei giorni 0, 3, 7, 10, 14 e 28.

Gli anticorpi YF saranno misurati nei giorni 0, 7, 10, 14 e 28; la viremia sarà misurata nei giorni 3, 7, 10, 14 e 28.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Non ancora reclutamento
        • Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Non ancora reclutamento
        • PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8001
        • Reclutamento
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4051
        • Reclutamento
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I viaggiatori che cercano consigli prima del viaggio con un'indicazione per la vaccinazione contro la febbre gialla saranno indirizzati in 6 cliniche di viaggio svizzere dell'ospedale cantonale di Aarau, dell'ospedale universitario di Berna, dell'università di Zurigo, dell'ospedale universitario di Ginevra e della Swiss Tropical and Public Health Istituto di Basilea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Indicazione per la vaccinazione contro la febbre gialla secondo le raccomandazioni svizzere dell'UFSP
  • Individui in terapia con MTX a basso dosaggio (≤20 mg/settimana) o individui sani
  • Viaggiatori di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥18 anni e <60 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per motivi etici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Controindicazione alla vaccinazione contro la febbre gialla (ad es. ipersensibilità verso l'ingrediente del vaccino)
  • Trattamento in corso con altri agenti immunosoppressori oltre al metotrexato a basso dosaggio
  • Alemtuzumab o rituximab nell'ultimo anno
  • Terapia anti-TNF negli ultimi tre mesi
  • Condizione di immunocompromissione nel controllo sano
  • Altra condizione immunocompromettente rispetto al trattamento con MTX stesso e alla malattia di base nei pazienti sottoposti a MTX
  • Precedente vaccinazione contro la febbre gialla
  • Nessuna indicazione per la vaccinazione contro la febbre gialla secondo le raccomandazioni svizzere sulla vaccinazione di viaggio
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia con metotrexato a basso dosaggio
Pazienti con varie condizioni di base (ad es. malattie reumatiche, malattie dermatologiche) che hanno un'indicazione per la vaccinazione contro la febbre gialla
Biologico: Vaccinazione contro la febbre gialla
La vaccinazione contro la febbre gialla in realtà non fa parte dello studio. Saranno arruolate solo le persone che hanno un'indicazione per la vaccinazione contro la febbre gialla secondo le raccomandazioni svizzere sulla vaccinazione. Le procedure dello studio includeranno la raccolta del sangue per misurare lo sviluppo di anticorpi e la viremia, nonché la raccolta di dati sui possibili effetti collaterali.
Controlli sani
Viaggiatori sani che hanno un'indicazione per la vaccinazione contro la febbre gialla
Biologico: Vaccinazione contro la febbre gialla
La vaccinazione contro la febbre gialla in realtà non fa parte dello studio. Saranno arruolate solo le persone che hanno un'indicazione per la vaccinazione contro la febbre gialla secondo le raccomandazioni svizzere sulla vaccinazione. Le procedure dello studio includeranno la raccolta del sangue per misurare lo sviluppo di anticorpi e la viremia, nonché la raccolta di dati sui possibili effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viremia quantitativa nel sangue nei viaggiatori trattati con metotrexato a basso dosaggio (≤20 mg/settimana) e viaggiatori sani
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 10 e 14 e 28
I campioni di siero saranno raccolti per la PCR
giorni 3, 7, 10 e 14 e 28
Anticorpi neutralizzanti quantitativi specifici della febbre gialla nel sangue di viaggiatori in terapia con metotrexato a basso dosaggio (≤20 mg/settimana) e viaggiatori sani
Lasso di tempo: giorni 0, 7, 10, 14 e 28
Verranno raccolti campioni di siero per la misurazione degli anticorpi neutralizzanti
giorni 0, 7, 10, 14 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della percentuale di viaggiatori con un livello anticorpale >0,7 LNI (>0,5 IU/ml) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: giorni 0, 7, 10, 14, 28
giorni 0, 7, 10, 14, 28
Valutazione della sicurezza determinando la gravità e la quantità delle reazioni avverse al vaccino come le reazioni locali e sistemiche in entrambi i gruppi di studio
Lasso di tempo: Per tutto il giorno 28 dopo la vaccinazione
Le reazioni al vaccino locali e sistemiche saranno raccolte in una scheda diray compilata dal partecipante
Per tutto il giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Swiss Tropical & Public Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS_2014_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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