Vacunación contra la fiebre amarilla bajo dosis bajas de metotrexato (MTX_YF)
3 de marzo de 2015 actualizado por: University of Zurich
Vacunación contra la fiebre amarilla bajo dosis bajas de metotrexato: un estudio piloto prospectivo, controlado, observacional y multicéntrico
Viajeros (n = 30, 15 tomando dosis bajas de metotrexato (MTX), 15 controles sanos (HC), que buscan consejo de viaje en uno de los siguientes Swiss Travel Centers (Aarau, Basilea, Berna, Ginebra, Lausana, Zúrich) y que tienen una indicación para la vacunación contra la fiebre amarilla (YF) de acuerdo con las recomendaciones de vacunación de la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza están invitados a participar en este estudio.
Después de firmar el formulario de consentimiento (i) la viremia de YF y (ii) la producción de anticuerpos anti-YF en pacientes que toman dosis bajas de MTX y HC se compararán después de la vacunación contra YF.
Se analizará si el porcentaje de personas con anticuerpos protectores difiere entre los dos grupos y (iii) se compararán los efectos secundarios de la vacuna entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en forma de un estudio piloto prospectivo, controlado, observacional, abierto y multicéntrico. Se incluirán 15 pacientes en tratamiento con dosis bajas de metotrexato y 15 controles sanos con indicación de vacunación contra la fiebre amarilla. La duración del estudio será de 28 días para cada sujeto y constará de 6 visitas clínicas los días 0, 3, 7, 10, 14 y 28.
Los anticuerpos contra YF se medirán los días 0, 7, 10, 14 y 28; la viremia se medirá los días 3, 7, 10, 14 y 28.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik für Infektiologie Inselspital
-
Contacto:
- Hansjakob Furrer, Prof MD
- Número de teléfono: +41 31 632 27 45
- Correo electrónico: Hansjakob.Furrer@insel.ch
-
Contacto:
- Cornelia Staehelin, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 27 45
- Correo electrónico: cornelia.staehelin@insel.ch
-
Geneva, Suiza, 1211
- Aún no reclutando
- Médecine Tropicale et Humanitaire Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Contacto:
- Gilles Eperon, MD
- Número de teléfono: +41 (0)22 372 96 15
- Correo electrónico: Gilles.Eperon@hcuge.ch
-
Contacto:
- Francois Chappuis, Prof MD
- Número de teléfono: +41 (0)22 372 96 15
- Correo electrónico: francois.chappuis@hcuge.ch
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Aún no reclutando
- PMU | Policlinique médicale universitaire CHUV | Service des maladies infectieuses, Département de médecine
-
Contacto:
- Blaise Genton, Prof MD
- Número de teléfono: +41 21 314 67 68
- Correo electrónico: Blaise.Genton@chuv.ch
-
Zurich, Suiza, 8001
- Reclutamiento
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
Contacto:
- Silja Bühler, MD MSc
- Número de teléfono: 4631 +41 44634
- Correo electrónico: silja.buehler@ifspm.uzh.ch
-
Contacto:
- Sabine Schmid, MD
- Número de teléfono: 4608 +41 44634
- Correo electrónico: sabine.schmid@ifspm.uzh.ch
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
-
Contacto:
- Christoph Fux, PD MD
- Número de teléfono: +41 62 838 68 20
- Correo electrónico: christoph.fux@ksa.ch
-
Contacto:
- Constanze Spelters, Study Nurse
- Número de teléfono: +41 62 838 68 20
- Correo electrónico: constanze.spelters@ksa.ch
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suiza, 4051
- Reclutamiento
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Contacto:
- Kerstin Kling, MD
- Número de teléfono: 8119 +41 61284
- Correo electrónico: kerstin.kling@unibas.ch
-
Contacto:
- Christoph Hatz, Prof MD
- Número de teléfono: 8255 + 41 61284
- Correo electrónico: christoph.hatz@unibas.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los viajeros que busquen asesoramiento previo al viaje con indicación de vacunación contra la fiebre amarilla serán atendidos en 6 Swiss Travel Clinics del Hospital Cantonal Aarau, el Hospital Universitario de Berna, la Universidad de Zúrich, el Hospital Universitario de Ginebra y Swiss Tropical and Public Health. Instituto en Basilea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Indicación de vacunación contra la fiebre amarilla según las recomendaciones de la FOPH suiza
- Individuos en tratamiento con dosis bajas de MTX (≤20 mg/semana) o individuos sanos
- Viajeros masculinos y femeninos de ≥18 años a <60 años de edad
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones por motivos éticos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Contraindicación contra la vacunación contra la fiebre amarilla (p. hipersensibilidad contra el ingrediente de la vacuna)
- Tratamiento actual con otro agente inmunosupresor además de metotrexato en dosis bajas
- Alemtuzumab o rituximab en el último año
- Terapia de bloqueo de TNF en los últimos tres meses
- Condición inmunocomprometida en control sano
- Otra condición inmunocomprometida que no sea el tratamiento con MTX en sí y la enfermedad subyacente en pacientes bajo MTX
- Vacunación previa de fiebre amarilla
- Sin indicación de vacunación contra la fiebre amarilla según las recomendaciones suizas de vacunación para viajes
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes en tratamiento con dosis bajas de metotrexato
Pacientes con diversas afecciones subyacentes (p.
enfermedades reumáticas, enfermedades dermatológicas) que tengan indicación de vacunación contra la fiebre amarilla
|
La vacunación contra la fiebre amarilla en realidad no forma parte del estudio.
Solo se inscribirán las personas que tengan una indicación para la vacunación contra la fiebre amarilla de acuerdo con las recomendaciones suizas de vacunación.
Los procedimientos del estudio incluirán la recolección de sangre para medir el desarrollo de anticuerpos y la viremia, así como la recolección de datos sobre posibles efectos secundarios.
|
|
Controles saludables
Viajeros sanos que tengan indicación de vacunación contra la fiebre amarilla
|
La vacunación contra la fiebre amarilla en realidad no forma parte del estudio.
Solo se inscribirán las personas que tengan una indicación para la vacunación contra la fiebre amarilla de acuerdo con las recomendaciones suizas de vacunación.
Los procedimientos del estudio incluirán la recolección de sangre para medir el desarrollo de anticuerpos y la viremia, así como la recolección de datos sobre posibles efectos secundarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viremia cuantitativa en sangre en viajeros bajo dosis bajas de metotrexato (≤ 20 mg/semana) y viajeros sanos
Periodo de tiempo: días 3, 7, 10 y 14 y 28
|
Se recogerán muestras de suero para PCR.
|
días 3, 7, 10 y 14 y 28
|
|
Anticuerpos neutralizantes específicos de fiebre amarilla cuantitativos en sangre de viajeros bajo tratamiento con dosis bajas de metotrexato (≤20 mg/semana) y viajeros sanos
Periodo de tiempo: días 0, 7, 10, 14 y 28
|
Se recolectarán muestras de suero para la medición de anticuerpos neutralizantes.
|
días 0, 7, 10, 14 y 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del porcentaje de viajeros con un nivel de anticuerpos >0,7 LNI (>0,5 UI/ml) en ambos grupos
Periodo de tiempo: días 0, 7, 10, 14, 28
|
días 0, 7, 10, 14, 28
|
|
|
Evaluación de la seguridad mediante la determinación de la gravedad y la cantidad de reacciones adversas a la vacuna, como reacciones locales y sistémicas en ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del día 28 después de la vacunación
|
Las reacciones vacunales locales y sistémicas se recogerán en una ficha diray rellenada por el participante
|
A lo largo del día 28 después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hatz, Prof MD, University of Zurich, Epidemiolgy, Biostatistics and Prevention Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS_2014_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .