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HDMTXで治療された骨肉腫患者における葉酸レスキュー治療を特徴付けるレトロスペクティブな非介入研究 (FORTO)

2016年9月2日 更新者：Isofol Medical AB
この研究の目的は、骨肉腫患者が次の計画された化学療法コースに首尾よく進むための基準をどの範囲まで満たしていないかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メトトレキサートは、骨肉腫の治療において最も効果的な化学療法薬の 1 つです。 ただし、それには深刻な副作用があります。 医師は、フォリン酸を与えることによって、メトトレキサートの副作用から正常な細胞を保存または「救出」しようとします. フォリン酸の投与は、メトトレキサートの 24 時間後に開始し、メトトレキサートのレベルが低くなり、正常な細胞に危険がなくなるまで定期的に投与します。 この救援にもかかわらず、副作用は依然として問題であり、多くの患者はその後の化学療法を予定通りに受けることができません。

これは、2009 年 1 月 1 日から 2014 年 5 月 31 日までの MAP スケジュールで葉酸レスキューを伴う HDMTX 治療を少なくとも 1 コース受けた 2 歳以上の骨肉腫患者を対象とした、多施設共同の観察レトロスペクティブ研究です。日付が含まれています。

患者は、2009 年 1 月 1 日以降に HDMTX 治療を開始し、少なくとも 1 コースの HDMTX 治療と葉酸レスキューを受け、最後の MAP 介入を受けている必要があります (患者が計画されたすべての HDMTX 治療を受けたか、途中で治療を中止したかに関係なく)。 2014 年 5 月 31 日。

研究のために収集された患者データは、病院の医療記録から抽出され、予定および/または受けた HDMTX コースに関連する情報が含まれます。 収集されたデータには、予定された時間に次の化学療法介入を受けるための適合性を確認する臨床検査値、薬物投与レジメン (HDMTX と支持療法の両方)、毒性管理 (水分補給と葉酸レスキュー レジメン)、および毒性モニタリングが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Sweden
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0424
        • Oslo University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01 211
        • Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2歳以上の骨肉腫患者。 -患者は、MAPスケジュールで葉酸レスキューを伴うHDMTX治療を少なくとも1コース受けている必要があります。 治療は 2009 年 1 月 1 日までに開始され、2014 年 5 月 31 日までに完了している必要があります。

説明

包含基準:

  • 患者は、転移性骨肉腫を含む骨肉腫の組織学的証拠を持っていなければなりません。
  • 患者は、2009 年 1 月 1 日以降に HDMTX 治療を開始し、2014 年 5 月 31 日までに MAP 治療を完了している必要があります。
  • 患者は、MAP 治療内で少なくとも 1 つの HDMTX コースを受けている必要があります。
  • 患者は少なくとも2歳でなければなりません。
  • -患者、親、または保護者は、必要に応じて、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思がある/国の規制に従って該当する場合。

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
所定の HDMTX コースで予定された時間に、同じ MAP および/または次の MAP サイクル内の最初の HDMTX コースから 2 番目の HDMTX コースへの成功の基準を満たしていないと分類された患者の割合。
時間枠：MAP治療の約30週間
MAP治療の約30週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
予定された時間に、最初の HDMTX コースから 2 番目の HDMTX コースへ、および/または 2 番目の HDMTX コースから次の MAP サイクルへの成功の基準を満たしていないと分類された、管理された HDMTX コース。
時間枠：MAP治療の約30週間
MAP治療の約30週間
MTX排泄毒性患者数
時間枠：MAP治療の約30週間
MAP治療の約30週間
葉酸管理の変更をもたらした AE および臨床検査値が、MAP サイクル中に報告され、予定された時間に次の治療にうまく進まないことにつながった、またはその原因となった。
時間枠：MAP治療の約30週間
MAP治療の約30週間
計画された水分補給戦略の変更につながった、または変更に寄与した MAP サイクル中に報告された AE および臨床検査値。
時間枠：MAP治療の約30週間
MAP治療の約30週間
計画された葉酸レスキュー戦略の変更につながった、または変更に寄与した MAP サイクル中に報告された AE および臨床検査値。
時間枠：MAP治療の約30週間
MAP治療の約30週間
S-MTX 除去プロファイルと管理の特徴付け
時間枠：MAP治療の約30週間
MAP治療の約30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Isofol Medical AB

捜査官

  • 主任研究者：Mikael Eriksson, MD PhD.、Skåne Universitiy Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISO-MTX-OB1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究報告の最終化後に関連フォーラムでの公開を予定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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