Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt ikke-interventionsstudie for at karakterisere FOlate-redningsbehandling hos osteosarkompatienter behandlet med HDMTX (FORTO)

2. september 2016 opdateret af: Isofol Medical AB
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang osteosarkompatienter IKKE opfylder kriterierne for succesfuldt avancement til næste planlagte kemoterapiforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methotrexat er et af de mest effektive kemoterapimidler til behandling af osteosarkom. Det har dog alvorlige bivirkninger. Lægerne forsøger at redde eller "redde" normale celler fra bivirkningerne af methotrexat ved at give folinsyre. Administration af folinsyre starter 24 timer efter methotrexat og gives regelmæssigt, indtil methotrexatniveauet er lavt og ikke længere er farligt for normale celler. På trods af denne redning er bivirkninger stadig et problem, og mange patienter er ikke raske nok til at modtage efterfølgende kemoterapi til tiden.

Dette er et multicenter, observationelt retrospektivt studie med osteosarkompatienter, 2 år eller ældre, som har modtaget mindst ét ​​(1) forløb med HDMTX-behandling med folat-rescue i et MAP-skema mellem 01. januar 2009 og 31. maj 2014, begge datoer inkluderet.

Patienter skal have påbegyndt deres HDMTX-behandling efter 1. januar 2009, modtaget mindst ét ​​(1) forløb med HDMTX-behandling med folat-rescue og modtaget deres sidste MAP-intervention (uanset om patienterne har modtaget alle planlagte HDMTX-behandlinger eller afsluttet deres behandling før tid) pr. 31. maj 2014.

Patientdata indsamlet til undersøgelsen vil blive ekstraheret fra hospitalets lægejournaler og vil omfatte information relateret til planlagte og/eller modtagne HDMTX-kurser. De indsamlede data vil omfatte: laboratorieværdier, der bekræfter egnetheden til at modtage næste kemoterapiintervention på planlagt tidspunkt, lægemiddeladministration (både HDMTX og understøttende behandling), toksicitetshåndtering (hydrerings- og folatredningsregimer) og toksicitetsmonitorering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01 211
        • Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Sweden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Osteosarkompatienter, 2 år eller ældre. Patienter skal have modtaget mindst ét ​​kursus HDMTX-behandling med folat-rescue i et MAP-skema. Behandlingen skal være påbegyndt den 1. januar 2009 og afsluttet den 31. maj 2014

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologiske tegn på osteosarkom, herunder metastatisk osteosarkom.
  • Patienter skal have påbegyndt deres HDMTX-behandling efter den 1. januar 2009 og skal have afsluttet deres MAP-behandling senest den 31. maj 2014.
  • Patienter skal have modtaget mindst ét ​​(1) HDMTX-forløb inden for MAP-behandling.
  • Patienter skal være mindst 2 år gamle.
  • Patient, forælder(e) eller værge(r) er villig til at give underskrevet informeret samtykke, hvis det er relevant i henhold til national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der er klassificeret som IKKE at have opfyldt kriterierne for vellykket avancement fra det første til andet HDMTX-forløb inden for samme MAP og/eller næste MAP-cyklus på planlagt tidspunkt i et givet HDMTX-forløb.
Tidsramme: Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Administrerede HDMTX-kurser klassificeret som IKKE at have opfyldt kriterierne for vellykket avancement fra første til andet HDMTX-kursus og/eller fra det andet HDMTX-kursus til næste MAP-cyklus på planlagt tidspunkt.
Tidsramme: Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
Antal patienter med MTX-udskillelsestoksicitet
Tidsramme: Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
AE'er og laboratorietestværdier, der resulterede i ændring af folatbehandling rapporteret under MAP-cyklussen, som førte til eller bidrog til IKKE at gå videre til næste behandling på det planlagte tidspunkt.
Tidsramme: Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
AE'er og laboratorietestværdier rapporteret under MAP-cyklussen, der førte til eller bidrog til ændringer i den planlagte hydreringsstrategi.
Tidsramme: Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
AE'er og laboratorietestværdier rapporteret under MAP-cyklussen, der førte til eller bidrog til ændringer i den planlagte folatredningsstrategi.
Tidsramme: Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
Karakterisering af S-MTX eliminationsprofil og styring
Tidsramme: Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger
Gennemgår MAP-behandlingen ca. 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isofol Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISO-MTX-OB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse i relevant forum planlagt efter færdiggørelse af studierapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner