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Eine retrospektive nicht-interventionelle Studie zur Charakterisierung der FOlat-Rescue-Behandlung bei Osteosarkom-Patienten, die mit HDMTX behandelt wurden (FORTO)

2. September 2016 aktualisiert von: Isofol Medical AB
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit Osteosarkom-Patienten die Kriterien für einen erfolgreichen Übergang zum nächsten geplanten Chemotherapie-Kurs NICHT erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methotrexat ist eines der wirksamsten Chemotherapeutika bei der Behandlung von Osteosarkomen. Allerdings hat es starke Nebenwirkungen. Durch die Gabe von Folinsäure versuchen die Mediziner, normale Zellen vor den Nebenwirkungen von Methotrexat zu retten bzw. zu „retten“. Die Verabreichung von Folinsäure beginnt 24 Stunden nach Methotrexat und wird regelmäßig verabreicht, bis die Methotrexatspiegel niedrig und für normale Zellen nicht mehr gefährlich sind. Trotz dieser Rettung sind Nebenwirkungen immer noch ein Problem und vielen Patienten geht es nicht gut genug, um rechtzeitig eine anschließende Chemotherapie zu erhalten.

Dies ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie mit Osteosarkom-Patienten ab 2 Jahren, die zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Mai 2014 mindestens einen (1) HDMTX-Behandlungszyklus mit Folat-Rescue in einem MAP-Schema erhalten haben Termine enthalten.

Die Patienten müssen ihre HDMTX-Behandlung nach dem 1. Januar 2009 begonnen haben, mindestens einen (1) HDMTX-Behandlungszyklus mit Folat-Rescue erhalten haben und ihre letzte MAP-Intervention erhalten haben (unabhängig davon, ob die Patienten alle geplanten HDMTX-Behandlungen erhalten oder ihre Behandlung vorzeitig beendet haben). 31. Mai 2014.

Die für die Studie erhobenen Patientendaten werden den Krankenakten des Krankenhauses entnommen und enthalten Informationen zu geplanten und/oder erhaltenen HDMTX-Kursen. Die gesammelten Daten umfassen: Laborwerte, die die Eignung für den nächsten Chemotherapie-Eingriff zum geplanten Zeitpunkt bestätigen, Arzneimittelverabreichungsschema (sowohl HDMTX als auch unterstützende Behandlung), Toxizitätsmanagement (Hydratation und Folat-Rescue-Schemata) und Toxizitätsüberwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01 211
        • Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Sweden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Osteosarkom-Patienten ab 2 Jahren. Die Patienten müssen mindestens eine HDMTX-Behandlung mit Folat-Rescue in einem MAP-Schema erhalten haben. Die Behandlung muss bis zum 01.01.2009 begonnen und bis zum 31.05.2014 abgeschlossen sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologischen Nachweis eines Osteosarkoms einschließlich eines metastasierten Osteosarkoms haben.
  • Die Patienten müssen ihre HDMTX-Behandlung nach dem 1. Januar 2009 begonnen haben und sollten ihre MAP-Behandlung bis zum 31. Mai 2014 abgeschlossen haben.
  • Die Patienten sollten mindestens einen (1) HDMTX-Zyklus im Rahmen der MAP-Behandlung erhalten haben.
  • Die Patienten müssen mindestens 2 Jahre alt sein.
  • Patient, Elternteil(e) oder Vormund(e) ist/sind gegebenenfalls bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, sofern dies gemäß den nationalen Vorschriften anwendbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die als NICHT erfüllt eingestuft wurden und die Kriterien für einen erfolgreichen Übergang vom ersten zum zweiten HDMTX-Zyklus innerhalb desselben MAP- und/oder nächsten MAP-Zyklus zum geplanten Zeitpunkt in einem beliebigen HDMTX-Zyklus erfüllt haben.
Zeitfenster: Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwaltete HDMTX-Kurse, die als NICHT erfüllt die Kriterien für einen erfolgreichen Aufstieg vom ersten zum zweiten HDMTX-Kurs und/oder vom zweiten HDMTX-Kurs zum nächsten MAP-Zyklus zum geplanten Zeitpunkt eingestuft wurden.
Zeitfenster: Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Anzahl der Patienten mit MTX-Ausscheidungstoxizität
Zeitfenster: Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
UEs und Labortestwerte, die zu einer Änderung des Folatmanagements führten, wurden während des MAP-Zyklus gemeldet, was dazu führte oder dazu beitrug, dass die nächste Behandlung zum geplanten Zeitpunkt NICHT erfolgreich fortgesetzt wurde.
Zeitfenster: Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
UEs und Labortestwerte, die während des MAP-Zyklus gemeldet wurden, die zu Änderungen in der geplanten Hydratationsstrategie geführt oder dazu beigetragen haben.
Zeitfenster: Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Während des MAP-Zyklus gemeldete UEs und Labortestwerte, die zu Änderungen der geplanten Folat-Rescue-Strategie geführt oder dazu beigetragen haben.
Zeitfenster: Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Charakterisierung des S-MTX-Eliminierungsprofils und Management
Zeitfenster: Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen
Dauer der MAP-Behandlung ca. 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isofol Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO-MTX-OB1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung im einschlägigen Forum nach Fertigstellung des Studienberichts geplant

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