Un estudio retrospectivo sin intervención para caracterizar el tratamiento de rescate con FOlate en pacientes con osteosarcoma tratados con HDMTX (FORTO)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El metotrexato es uno de los fármacos de quimioterapia más efectivos en el tratamiento del osteosarcoma. Sin embargo, tiene efectos secundarios graves. Los médicos intentan salvar o "rescatar" a las células normales de los efectos secundarios del metotrexato administrando ácido folínico. La administración de ácido folínico comienza 24 horas después del metotrexato y se administra regularmente hasta que los niveles de metotrexato son bajos y ya no son peligrosos para las células normales. A pesar de este rescate, los efectos secundarios siguen siendo un problema y muchos pacientes no están lo suficientemente bien como para recibir quimioterapia posterior a tiempo.
Este es un estudio retrospectivo observacional multicéntrico con pacientes con osteosarcoma, de 2 años de edad o más, que han recibido al menos un (1) ciclo de tratamiento con HDMTX con rescate de folato en un programa MAP entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de mayo de 2014, ambos fechas incluidas.
Los pacientes deben haber iniciado su tratamiento con HDMTX después del 1 de enero de 2009, haber recibido al menos un (1) curso de tratamiento con HDMTX con rescate de folato y haber recibido su última intervención de MAP (independientemente de si los pacientes recibieron todos los tratamientos con HDMTX planificados o terminaron prematuramente su tratamiento) antes de 31 de mayo de 2014.
Los datos de los pacientes recopilados para el estudio se extraerán de los registros médicos del hospital e incluirán información relacionada con los cursos de HDMTX programados y/o recibidos. Los datos recopilados incluirán: valores de laboratorio que confirmen la idoneidad para recibir la próxima intervención de quimioterapia en el momento programado, régimen de administración del fármaco (tanto HDMTX como atención de apoyo), manejo de la toxicidad (regímenes de rescate de folato e hidratación) y control de la toxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia, 01 211
- Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Suecia, SE-17176
- Karolinska University Hospital, Sweden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia histológica de osteosarcoma, incluido el osteosarcoma metastásico.
- Los pacientes deben haber iniciado su tratamiento con HDMTX después del 1 de enero de 2009 y deben haber completado su tratamiento con MAP antes del 31 de mayo de 2014.
- Los pacientes deberían haber recibido al menos un (1) curso de HDMTX dentro del tratamiento MAP.
- Los pacientes deben tener al menos 2 años de edad.
- El paciente, los padres o tutores, según corresponda, están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado, si corresponde de acuerdo con la normativa nacional.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes clasificados como que NO cumplieron con los criterios para el avance exitoso del primer al segundo curso de HDMTX dentro del mismo MAP y/o el siguiente ciclo de MAP en el tiempo programado en cualquiera de los cursos de HDMTX.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cursos HDMTX administrados clasificados como NO haber cumplido con los criterios para el avance exitoso del primer curso HDMTX al segundo y/o del segundo curso HDMTX al siguiente ciclo MAP en el tiempo programado.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
|
Número de pacientes con toxicidad por excreción de MTX
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
|
EA y valores de pruebas de laboratorio que resultaron en cambios en el manejo de folato informados durante el ciclo MAP que condujeron o contribuyeron a NO avanzar con éxito al siguiente tratamiento en el tiempo programado.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
|
EA y valores de pruebas de laboratorio informados durante el ciclo MAP que condujeron o contribuyeron a cambios en la estrategia de hidratación planificada.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
|
EA y valores de pruebas de laboratorio informados durante el ciclo MAP que condujeron o contribuyeron a cambios en la estrategia planificada de rescate de folato.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
|
Caracterización del perfil de eliminación y manejo de S-MTX
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
Durante el tratamiento MAP aproximadamente 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ISO-MTX-OB1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .