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HDMTX로 치료받은 골육종 환자에서 FOlate 구조 치료를 특성화하기 위한 후향적 비간섭 연구 (FORTO)

2016년 9월 2일 업데이트: Isofol Medical AB
이 연구의 목적은 확장된 골육종 환자가 다음 계획된 화학 요법 과정으로 성공적으로 진행하기 위한 기준을 충족하지 못하는 것을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Methotrexate는 골육종 치료에 가장 효과적인 화학 요법 약물 중 하나입니다. 그러나 심각한 부작용이 있습니다. 의사는 폴린산을 투여하여 메토트렉세이트의 부작용으로부터 정상 세포를 구하거나 "구출"하려고 합니다. 폴린산 투여는 메토트렉세이트 투여 24시간 후에 시작되며 메토트렉세이트 수치가 낮아지고 정상 세포에 더 이상 위험하지 않을 때까지 정기적으로 투여됩니다. 이러한 구조에도 불구하고 부작용은 여전히 ​​문제이며 많은 환자들이 후속 화학 요법을 제때 받을 수 있을 만큼 건강하지 않습니다.

이것은 2009년 1월 1일부터 2014년 5월 31일 사이에 MAP 일정에 따라 엽산 구제와 함께 HDMTX 치료를 최소 1회 이상 받은 2세 이상의 골육종 환자를 대상으로 한 다기관 관찰 후향적 연구입니다. 날짜가 포함되어 있습니다.

환자는 2009년 1월 1일 이후에 HDMTX 치료를 시작했고, 엽산 구제를 포함하는 HDMTX 치료를 최소 1회 이상 받았고, 마지막 MAP 개입을 받았어야 합니다(환자가 계획된 모든 HDMTX 치료를 받았거나 치료를 조기에 종료했는지 여부에 관계없이). 2014년 5월 31일.

연구를 위해 수집된 환자 데이터는 병원 의료 기록에서 추출되며 예정 및/또는 수신된 HDMTX 과정과 관련된 정보가 포함됩니다. 수집된 데이터에는 예정된 시간에 다음 화학 요법 중재를 받기 위한 적합성을 확인하는 실험실 값, 약물 투여 요법(HDMTX 및 지지 요법 모두), 독성 관리(수분 공급 및 엽산 구제 요법) 및 독성 모니터링이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Sweden
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 01 211
        • Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

골육종 환자, 2세 이상. 환자는 MAP 일정에 따라 엽산 구제와 함께 HDMTX 치료를 적어도 한 과정 받아야 합니다. 치료는 2009년 1월 1일까지 시작되어 2014년 5월 31일까지 완료되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 전이성 골육종을 포함한 골육종의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 2009년 1월 1일 이후에 HDMTX 치료를 시작하고 2014년 5월 31일까지 MAP 치료를 완료해야 합니다.
  • 환자는 MAP 치료 내에서 적어도 하나(1)의 HDMTX 과정을 받아야 합니다.
  • 환자는 2세 이상이어야 합니다.
  • 해당되는 경우 환자, 부모 또는 보호자는 국가 규정에 따라 해당되는 경우 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지정된 HDMTX 과정에서 예정된 시간에 동일한 MAP 및/또는 다음 MAP 주기 내에서 첫 번째 HDMTX 과정에서 두 번째 HDMTX 과정으로 성공적으로 진행하기 위한 기준을 충족하지 못한 것으로 분류된 환자의 비율.
기간: MAP 치료 기간 약 30주
MAP 치료 기간 약 30주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예정된 시간에 첫 번째 HDMTX 과정에서 두 번째 HDMTX 과정으로 및/또는 두 번째 HDMTX 과정에서 다음 MAP 주기로 성공적으로 진행하기 위한 기준을 충족하지 못한 것으로 분류된 관리된 HDMTX 과정.
기간: MAP 치료 기간 약 30주
MAP 치료 기간 약 30주
MTX 배설 독성 환자 수
기간: MAP 치료 기간 약 30주
MAP 치료 기간 약 30주
예정된 시간에 다음 치료로 성공적으로 진행하지 못하거나 이에 기여한 MAP 주기 동안 보고된 엽산 관리의 변화를 초래한 AE 및 실험실 테스트 값.
기간: MAP 치료 기간 약 30주
MAP 치료 기간 약 30주
계획된 수화 전략의 변화를 주도하거나 기여한 MAP 주기 동안 보고된 AE 및 실험실 테스트 값.
기간: MAP 치료 기간 약 30주
MAP 치료 기간 약 30주
계획된 엽산 구조 전략의 변화를 주도하거나 기여한 MAP 주기 동안 보고된 AE 및 실험실 테스트 값.
기간: MAP 치료 기간 약 30주
MAP 치료 기간 약 30주
S-MTX 제거 프로파일 및 관리의 특성화
기간: MAP 치료 기간 약 30주
MAP 치료 기간 약 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isofol Medical AB

수사관

  • 수석 연구원: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISO-MTX-OB1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구보고서 확정 후 관련 포럼에 게재 예정

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