Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное неинтервенционное исследование для характеристики спасательного лечения фолатом у пациентов с остеосаркомой, получавших HDMTX (FORTO)

2 сентября 2016 г. обновлено: Isofol Medical AB
Целью данного исследования является изучение того, в какой степени пациенты с остеосаркомой НЕ соответствуют критериям успешного перехода к следующему запланированному курсу химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метотрексат является одним из наиболее эффективных химиотерапевтических препаратов при лечении остеосаркомы. Однако он имеет серьезные побочные эффекты. Врачи пытаются спасти или «спасти» нормальные клетки от побочных эффектов метотрексата, вводя фолиновую кислоту. Введение фолиевой кислоты начинается через 24 часа после приема метотрексата и проводится регулярно до тех пор, пока уровень метотрексата не станет низким и перестанет быть опасным для нормальных клеток. Несмотря на это спасение, побочные эффекты все еще остаются проблемой, и многие пациенты недостаточно хорошо себя чувствуют, чтобы вовремя пройти последующую химиотерапию.

Это многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование с участием пациентов с остеосаркомой в возрасте 2 лет и старше, получивших хотя бы один (1) курс лечения HDMTX с фолиевой реанимацией по схеме MAP в период с 1 января 2009 г. по 31 мая 2014 г., оба включены даты.

Пациенты должны начать лечение HDMTX после 01 января 2009 г., пройти по крайней мере один (1) курс лечения HDMTX с резервированием фолиевой кислоты и пройти последнее вмешательство MAP (независимо от того, прошли ли пациенты все запланированные курсы лечения HDMTX или преждевременно прекратили лечение) к 31 мая 2014 г.

Данные пациентов, собранные для исследования, будут извлечены из медицинских карт больницы и будут включать информацию, связанную с запланированными и/или пройденными курсами HDMTX. Собранные данные будут включать: лабораторные показатели, подтверждающие пригодность для следующего химиотерапевтического вмешательства в запланированное время, режим введения лекарств (как HDMTX, так и поддерживающая терапия), управление токсичностью (режимы гидратации и фолиевой кислоты) и мониторинг токсичности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 01 211
        • Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Sweden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остеосаркомой в возрасте 2 лет и старше. Пациенты должны пройти по крайней мере один курс лечения HDMTX с фолиевой реанимацией по схеме MAP. Лечение должно быть начато до 01 января 2009 г. и завершено до 31 мая 2014 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологические доказательства остеосаркомы, включая метастатическую остеосаркому.
  • Пациенты должны начать лечение HDMTX после 01 января 2009 г. и завершить лечение MAP до 31 мая 2014 г.
  • Пациенты должны пройти хотя бы один (1) курс HDMTX в рамках лечения MAP.
  • Возраст пациентов должен быть не менее 2 лет.
  • Пациент, родитель(и) или опекун(ы), в зависимости от обстоятельств, готовы предоставить подписанное информированное согласие, если это применимо в соответствии с национальным законодательством.

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, классифицированных как НЕ соответствующие критериям успешного перехода от первого ко второму курсу HDMTX в рамках одного и того же MAP и/или следующего цикла MAP в запланированное время в любом заданном курсе HDMTX.
Временное ограничение: Длительность лечения MAP около 30 недель.
Длительность лечения MAP около 30 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проводимые курсы HDMTX, классифицированные как НЕ соответствующие критериям успешного перехода с первого на второй курс HDMTX и/или со второго курса HDMTX на следующий цикл MAP в запланированное время.
Временное ограничение: Длительность лечения MAP около 30 недель.
Длительность лечения MAP около 30 недель.
Количество пациентов с токсичностью экскреции метотрексата
Временное ограничение: Длительность лечения MAP около 30 недель.
Длительность лечения MAP около 30 недель.
НЯ и значения лабораторных тестов, которые привели к изменению управления фолиевой кислотой, зарегистрированные во время цикла MAP, которые привели или способствовали НЕуспешному переходу к следующему лечению в запланированное время.
Временное ограничение: Длительность лечения MAP около 30 недель.
Длительность лечения MAP около 30 недель.
Нежелательные явления и значения лабораторных тестов, зарегистрированные во время цикла MAP, которые привели или способствовали изменениям в запланированной стратегии гидратации.
Временное ограничение: Длительность лечения MAP около 30 недель.
Длительность лечения MAP около 30 недель.
Нежелательные явления и значения лабораторных тестов, зарегистрированные во время цикла MAP, которые привели или способствовали изменениям в запланированной стратегии восстановления фолиевой кислоты.
Временное ограничение: Длительность лечения MAP около 30 недель.
Длительность лечения MAP около 30 недель.
Характеристика профиля устранения S-MTX и управление им
Временное ограничение: Длительность лечения MAP около 30 недель.
Длительность лечения MAP около 30 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isofol Medical AB

Следователи

  • Главный следователь: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISO-MTX-OB1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация на соответствующем форуме запланирована после завершения отчета об исследовании

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться