Retrospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu scharakteryzowanie leczenia ratującego folianem u pacjentów z kostniakomięsakiem leczonych HDMTX (FORTO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metotreksat jest jednym z najskuteczniejszych leków chemioterapeutycznych w leczeniu kostniakomięsaka. Ma jednak poważne skutki uboczne. Lekarze próbują uratować lub „uratować” normalne komórki przed skutkami ubocznymi metotreksatu, podając kwas folinowy. Podawanie kwasu foliowego rozpoczyna się 24 godziny po podaniu metotreksatu i jest podawane regularnie, aż stężenie metotreksatu jest niskie i nie jest już niebezpieczne dla normalnych komórek. Pomimo tego ratunku działania niepożądane nadal stanowią problem, a wielu pacjentów nie czuje się na tyle dobrze, aby otrzymać kolejną chemioterapię na czas.
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie retrospektywne z udziałem pacjentów z kostniakomięsakiem w wieku 2 lat lub starszych, którzy otrzymali co najmniej jeden (1) cykl leczenia HDMTX z ratunkowym leczeniem kwasem foliowym w schemacie MAP w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 maja 2014 r. zawiera daty.
Pacjenci muszą rozpocząć leczenie HDMTX po 1 stycznia 2009 r., przejść co najmniej jeden (1) cykl leczenia HDMTX z ratowaniem kwasu foliowego i przejść ostatnią interwencję MAP (niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymali wszystkie zaplanowane terapie HDMTX lub przedwcześnie zakończyli leczenie) do 31 maja 2014 r.
Dane pacjentów zebrane na potrzeby badania zostaną wyodrębnione ze szpitalnej dokumentacji medycznej i będą zawierać informacje dotyczące zaplanowanych i/lub odbytych kursów HDMTX. Zgromadzone dane będą obejmować: wartości laboratoryjne potwierdzające przydatność do otrzymania kolejnej interwencji chemioterapii w zaplanowanym czasie, schemat podawania leków (zarówno HDMTX, jak i leczenie podtrzymujące), zarządzanie toksycznością (schematy nawadniania i ratowania kwasu foliowego) oraz monitorowanie toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 01 211
- Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE-17176
- Karolinska University Hospital, Sweden
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1094
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologiczne dowody kostniakomięsaka, w tym kostniakomięsaka z przerzutami.
- Pacjenci musieli rozpocząć leczenie HDMTX po 1 stycznia 2009 r. i zakończyć leczenie MAP przed 31 maja 2014 r.
- Pacjenci powinni otrzymać co najmniej jeden (1) kurs HDMTX w ramach leczenia MAP.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 lata.
- Pacjent, rodzic (rodzice) lub opiekun (opiekunowie), w zależności od przypadku, jest/są gotowi przedstawić podpisaną świadomą zgodę, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z przepisami krajowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako NIE spełniający kryteriów pomyślnego przejścia z pierwszego do drugiego kursu HDMTX w ramach tego samego MAP i/lub następnego cyklu MAP w zaplanowanym czasie w dowolnym kursie HDMTX.
Ramy czasowe: Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Administrowane kursy HDMTX sklasyfikowane jako NIE spełniające kryteriów pomyślnego przejścia z pierwszego do drugiego kursu HDMTX i/lub z drugiego kursu HDMTX do następnego cyklu MAP w zaplanowanym terminie.
Ramy czasowe: Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością wydalania MTX
Ramy czasowe: Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
|
AE i wartości testów laboratoryjnych, które spowodowały zmianę zarządzania folianami, zgłoszone podczas cyklu MAP, które doprowadziły lub przyczyniły się do NIE pomyślnego przejścia do następnego leczenia w zaplanowanym czasie.
Ramy czasowe: Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
|
AE i wartości testów laboratoryjnych zgłoszone podczas cyklu MAP, które doprowadziły lub przyczyniły się do zmian w planowanej strategii nawodnienia.
Ramy czasowe: Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
|
AE i wartości testów laboratoryjnych zgłoszone podczas cyklu MAP, które doprowadziły lub przyczyniły się do zmian w planowanej strategii ratowania kwasu foliowego.
Ramy czasowe: Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
|
Charakterystyka profilu eliminacji i zarządzania S-MTX
Ramy czasowe: Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
Przebieg kuracji MAP ok. 30 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Kostniakomięsak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISO-MTX-OB1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .