Retrospektiivinen ei-interventiotutkimus HDMTX-hoitoa saaneiden osteosarkoomapotilaiden FOlaatin pelastushoidon karakterisoimiseksi (FORTO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metotreksaatti on yksi tehokkaimmista kemoterapialääkkeistä osteosarkooman hoidossa. Sillä on kuitenkin vakavia sivuvaikutuksia. Lääkärit yrittävät pelastaa tai "pelastaa" normaaleja soluja metotreksaatin sivuvaikutuksista antamalla foliinihappoa. Foliinihapon anto aloitetaan 24 tuntia metotreksaatin jälkeen ja annetaan säännöllisesti, kunnes metotreksaattitasot ovat alhaisia eivätkä enää vaarallisia normaaleille soluille. Tästä pelastuksesta huolimatta sivuvaikutukset ovat edelleen ongelma, eivätkä monet potilaat ole tarpeeksi terveitä saadakseen myöhempää kemoterapiaa ajoissa.
Tämä on monikeskustutkimus, retrospektiivinen havainnollinen tutkimus vähintään 2-vuotiailla osteosarkoomapotilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden (1) HDMTX-hoitokuurin folaatilla pelastusohjelmassa MAP-ohjelmassa 1. tammikuuta 2009 ja 31. toukokuuta 2014 välisenä aikana. päivämäärät mukana.
Potilaiden on täytynyt aloittaa HDMTX-hoitonsa 1. tammikuuta 2009 jälkeen, he ovat saaneet vähintään yhden (1) HDMTX-hoitojakson folaattipelastushoidolla ja viimeisen MAP-hoitonsa (riippumatta siitä, saivatko potilaat kaikki suunnitellut HDMTX-hoidot vai lopettivatko hoidon ennenaikaisesti) 31. toukokuuta 2014.
Tutkimusta varten kerätyt potilastiedot poimitaan sairaalan potilaskertomuksista ja sisältävät tietoja suunniteltuihin ja/tai vastaanotettuihin HDMTX-kursseihin. Kerätyt tiedot sisältävät: laboratorioarvot, jotka vahvistavat soveltuvuuden seuraavaan solunsalpaajahoitoon sovittuna ajankohtana, lääkkeen anto-ohjelma (sekä HDMTX että tukihoito), toksisuuden hallinta (hydraatio- ja folaattihoito-ohjelmat) ja toksisuuden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01 211
- Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE-17176
- Karolinska University Hospital, Sweden
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisia todisteita osteosarkoomasta, mukaan lukien metastasoitunut osteosarkooma.
- Potilaiden on täytynyt aloittaa HDMTX-hoitonsa 1. tammikuuta 2009 jälkeen ja MAP-hoitonsa on oltava päättynyt 31. toukokuuta 2014 mennessä.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi (1) HDMTX-kurssi MAP-hoidon aikana.
- Potilaiden tulee olla vähintään 2-vuotiaita.
- Potilas, vanhemmat tai huoltajat ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, jos se on sovellettavissa kansallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu EI ole täyttänyt onnistuneen etenemisen kriteerit ensimmäisestä HDMTX-kurssista toiseen samassa MAP-jaksossa ja/tai seuraavassa MAP-syklissä aikataulun mukaisena aikana millä tahansa tietyllä HDMTX-kurssilla.
Aikaikkuna: MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hallinnoitavat HDMTX-kurssit, jotka on luokiteltu EI ole täyttäneet edellytyksiä onnistuneelle etenemiselle ensimmäiseltä HDMTX-kurssilta toiselle ja/tai toiselta HDMTX-kurssilta seuraavalle MAP-jaksolle aikataulun mukaan.
Aikaikkuna: MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on MTX:n erittymistoksisuus
Aikaikkuna: MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
|
MAP-syklin aikana raportoidut haittavaikutukset ja laboratoriotestiarvot, jotka johtivat folaatin hallinnan muutokseen, jotka johtivat tai vaikuttivat siihen, että EI onnistuneesti edennyt seuraavaan hoitoon suunniteltuna aikana.
Aikaikkuna: MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
|
MAP-syklin aikana raportoidut haittavaikutukset ja laboratoriotestiarvot, jotka johtivat tai vaikuttivat muutoksiin suunnitellussa nesteytysstrategiassa.
Aikaikkuna: MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
|
MAP-syklin aikana raportoidut haittavaikutukset ja laboratoriotestiarvot, jotka johtivat tai vaikuttivat muutoksiin suunnitellussa folaatin pelastusstrategiassa.
Aikaikkuna: MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
|
S-MTX eliminaatioprofiilin ja hallinnan karakterisointi
Aikaikkuna: MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
MAP-hoidon kesto noin 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISO-MTX-OB1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .