Um estudo retrospectivo sem intervenção para caracterizar o tratamento de resgate com FOlato em pacientes com osteossarcoma tratados com HDMTX (FORTO)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O metotrexato é um dos quimioterápicos mais eficazes no tratamento do osteossarcoma. No entanto, tem efeitos colaterais graves. Os médicos tentam salvar ou "resgatar" as células normais dos efeitos colaterais do metotrexato, dando ácido folínico. A administração de ácido folínico começa 24 horas após o metotrexato e é administrada regularmente até que os níveis de metotrexato estejam baixos e não sejam mais perigosos para as células normais. Apesar desse resgate, os efeitos colaterais ainda são um problema e muitos pacientes não estão bem o suficiente para receber a quimioterapia subsequente a tempo.
Este é um estudo retrospectivo observacional multicêntrico com pacientes com osteossarcoma, com 2 anos de idade ou mais, que receberam pelo menos um (1) curso de tratamento HDMTX com resgate de folato em um cronograma de MAP entre 01 de janeiro de 2009 e 31 de maio de 2014, ambos datas incluídas.
Os pacientes devem ter iniciado o tratamento com HDMTX após 01 de janeiro de 2009, recebido pelo menos um (1) ciclo de tratamento com HDMTX com resgate de folato e recebido sua última intervenção MAP (independentemente de os pacientes terem recebido todos os tratamentos planejados com HDMTX ou encerrado prematuramente o tratamento) até 31 de maio de 2014.
Os dados dos pacientes coletados para o estudo serão extraídos dos registros médicos do hospital e incluirão informações relacionadas aos cursos de HDMTX agendados e/ou recebidos. Os dados coletados incluirão: valores laboratoriais confirmando a adequação para receber a próxima intervenção quimioterápica no horário agendado, regime de administração de medicamentos (HDMTX e cuidados de suporte), gerenciamento de toxicidade (regimes de hidratação e resgate de folato) e monitoramento de toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
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Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
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Warszawa, Polônia, 01 211
- Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia, SE-17176
- Karolinska University Hospital, Sweden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter evidência histológica de osteossarcoma, incluindo osteossarcoma metastático.
- Os pacientes devem ter iniciado o tratamento com HDMTX após 1º de janeiro de 2009 e devem ter concluído o tratamento com MAP até 31 de maio de 2014.
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um (1) curso de HDMTX dentro do tratamento com MAP.
- Os pacientes devem ter pelo menos 2 anos de idade.
- O paciente, pais ou tutores, conforme apropriado, está/estão dispostos a fornecer consentimento informado assinado, se aplicável de acordo com a regulamentação nacional.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes classificados como NÃO tendo cumprido os critérios para avanço bem-sucedido do primeiro para o segundo ciclo de HDMTX dentro do mesmo MAP e/ou próximo ciclo de MAP no horário agendado em qualquer um dos cursos de HDMTX.
Prazo: Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cursos de HDMTX administrados classificados como NÃO atendendo aos critérios para avanço bem-sucedido do primeiro para o segundo curso de HDMTX e/ou do segundo curso de HDMTX para o próximo ciclo de MAP no horário agendado.
Prazo: Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Número de pacientes com toxicidade por excreção de MTX
Prazo: Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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EAs e valores de testes laboratoriais que resultaram na alteração do gerenciamento de folato relatados durante o ciclo de PAM que levaram ou contribuíram para NÃO avançar com sucesso para o próximo tratamento no horário agendado.
Prazo: Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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EAs e valores de testes laboratoriais relatados durante o ciclo MAP que levaram ou contribuíram para mudanças na estratégia de hidratação planejada.
Prazo: Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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EAs e valores de testes laboratoriais relatados durante o ciclo MAP que levaram ou contribuíram para mudanças na estratégia planejada de resgate de folato.
Prazo: Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Caracterização do perfil de eliminação S-MTX e gestão
Prazo: Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Druing o tratamento MAP aproximadamente 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Osteossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ISO-MTX-OB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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