Une étude rétrospective sans intervention pour caractériser le traitement de sauvetage par FOlate chez les patients atteints d'ostéosarcome traités par HDMTX (FORTO)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le méthotrexate est l'un des agents chimiothérapeutiques les plus efficaces dans le traitement de l'ostéosarcome. Cependant, il a des effets secondaires graves. Les médecins tentent de sauver ou de "sauver" les cellules normales des effets secondaires du méthotrexate en leur administrant de l'acide folinique. L'administration d'acide folinique commence 24 heures après le méthotrexate et est administrée régulièrement jusqu'à ce que les niveaux de méthotrexate soient bas et ne soient plus dangereux pour les cellules normales. Malgré ce sauvetage, les effets secondaires sont toujours un problème et de nombreux patients ne sont pas assez bien pour recevoir une chimiothérapie ultérieure à temps.
Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle multicentrique avec des patients atteints d'ostéosarcome, âgés de 2 ans ou plus, qui ont reçu au moins un (1) cycle de traitement HDMTX avec sauvetage de folate dans un schéma MAP entre le 1er janvier 2009 et le 31 mai 2014, les deux dates incluses.
Les patients doivent avoir commencé leur traitement par HDMTX après le 1er janvier 2009, avoir reçu au moins un (1) cycle de traitement par HDMTX avec sauvetage de folate et avoir reçu leur dernière intervention MAP (indépendamment du fait que les patients aient reçu tous les traitements HDMTX prévus ou aient arrêté prématurément leur traitement) par 31 mai 2014.
Les données des patients recueillies pour l'étude seront extraites des dossiers médicaux hospitaliers et comprendront des informations relatives aux cours HDMTX programmés et/ou reçus. Les données recueillies comprendront : les valeurs de laboratoire confirmant l'aptitude à recevoir la prochaine intervention de chimiothérapie à l'heure prévue, le schéma d'administration des médicaments (à la fois HDMTX et soins de soutien), la gestion de la toxicité (régimes d'hydratation et de secours en folate) et la surveillance de la toxicité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1094
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
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Oslo, Norvège, N-0424
- Oslo University Hospital
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Warszawa, Pologne, 01 211
- Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
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Lund, Suède, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suède, SE-17176
- Karolinska University Hospital, Sweden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent présenter des signes histologiques d'ostéosarcome, y compris d'ostéosarcome métastatique.
- Les patients doivent avoir commencé leur traitement HDMTX après le 1er janvier 2009 et doivent avoir terminé leur traitement MAP avant le 31 mai 2014.
- Les patients doivent avoir reçu au moins un (1) cours HDMTX dans le cadre du traitement MAP.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 2 ans.
- Le patient, le(s) parent(s) ou le(s) tuteur(s), selon le cas, est/sont disposés à fournir un consentement éclairé signé, le cas échéant conformément à la réglementation nationale.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients classés comme n'ayant PAS rempli les critères de passage réussi du premier au deuxième cours HDMTX au sein du même cycle MAP et/ou du cycle MAP suivant à l'heure prévue dans n'importe quel cours HDMTX donné.
Délai: Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cours HDMTX administrés classés comme n'ayant PAS satisfait aux critères de réussite du premier au deuxième cours HDMTX et/ou du deuxième cours HDMTX au prochain cycle MAP à l'heure prévue.
Délai: Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Nombre de patients présentant une toxicité de l'excrétion de MTX
Délai: Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Les EI et les valeurs des tests de laboratoire qui ont entraîné un changement de la gestion des folates signalés au cours du cycle MAP qui ont conduit ou contribué à NE PAS passer avec succès au traitement suivant à l'heure prévue.
Délai: Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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EI et valeurs des tests de laboratoire signalés au cours du cycle MAP qui ont entraîné ou contribué à des changements dans la stratégie d'hydratation planifiée.
Délai: Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Les EI et les valeurs des tests de laboratoire signalés au cours du cycle MAP qui ont entraîné ou contribué à des changements dans la stratégie de sauvetage planifiée du folate.
Délai: Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Caractérisation du profil d'élimination et de la gestion du S-MTX
Délai: Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Pendant le traitement MAP environ 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Ostéosarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- ISO-MTX-OB1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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