Uno studio retrospettivo di non intervento per caratterizzare il trattamento di salvataggio con FOlati nei pazienti con osteosarcoma trattati con HDMTX (FORTO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il metotrexato è uno dei farmaci chemioterapici più efficaci nel trattamento dell'osteosarcoma. Tuttavia, ha gravi effetti collaterali. I medici cercano di salvare o "salvare" le cellule normali dagli effetti collaterali del metotrexato somministrando acido folinico. La somministrazione di acido folinico inizia 24 ore dopo il metotrexato e viene somministrata regolarmente fino a quando i livelli di metotrexato sono bassi e non sono più pericolosi per le cellule normali. Nonostante questo salvataggio, gli effetti collaterali sono ancora un problema e molti pazienti non stanno abbastanza bene per ricevere la successiva chemioterapia in tempo.
Questo è uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico con pazienti con osteosarcoma, di età pari o superiore a 2 anni, che hanno ricevuto almeno un (1) ciclo di trattamento con HDMTX con recupero di folati in un programma MAP tra il 1° gennaio 2009 e il 31 maggio 2014, entrambi date incluse.
I pazienti devono aver iniziato il trattamento con HDMTX dopo il 1° gennaio 2009, aver ricevuto almeno un (1) ciclo di trattamento con HDMTX con recupero di folati e aver ricevuto l'ultimo intervento di MAP (indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano ricevuto tutti i trattamenti con HDMTX pianificati o abbiano interrotto prematuramente il trattamento) entro 31 maggio 2014.
I dati dei pazienti raccolti per lo studio saranno estratti dalle cartelle cliniche ospedaliere e includeranno informazioni relative ai corsi HDMTX programmati e/o ricevuti. I dati raccolti includeranno: valori di laboratorio che confermano l'idoneità a ricevere il prossimo intervento chemioterapico all'ora programmata, regime di somministrazione del farmaco (sia HDMTX che terapia di supporto), gestione della tossicità (regimi di salvataggio di idratazione e folati) e monitoraggio della tossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, N-0424
- Oslo University Hospital
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Warszawa, Polonia, 01 211
- Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
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Lund, Svezia, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Svezia, SE-17176
- Karolinska University Hospital, Sweden
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Budapest, Ungheria, 1094
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere evidenza istologica di osteosarcoma incluso l'osteosarcoma metastatico.
- I pazienti devono aver iniziato il trattamento con HDMTX dopo il 1° gennaio 2009 e devono aver completato il trattamento MAP entro il 31 maggio 2014.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un (1) ciclo HDMTX nell'ambito del trattamento MAP.
- I pazienti devono avere almeno 2 anni di età.
- Il paziente, il/i genitore/i o il/i tutore/i, a seconda dei casi, è/sono disposti a fornire il consenso informato firmato, se applicabile secondo la normativa nazionale.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti classificati come NON rispondenti ai criteri per l'avanzamento di successo dal primo al secondo corso HDMTX all'interno dello stesso ciclo MAP e/o successivo al tempo programmato in un dato corso HDMTX.
Lasso di tempo: Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Corsi HDMTX amministrati classificati come NON rispondenti ai criteri per l'avanzamento con successo dal primo al secondo corso HDMTX e/o dal secondo corso HDMTX al successivo ciclo MAP all'orario programmato.
Lasso di tempo: Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Numero di pazienti con tossicità da escrezione di MTX
Lasso di tempo: Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Eventi avversi e valori dei test di laboratorio che hanno determinato il cambiamento della gestione dei folati riportati durante il ciclo MAP che hanno portato o contribuito a NON passare con successo al trattamento successivo all'ora programmata.
Lasso di tempo: Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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AE e valori dei test di laboratorio riportati durante il ciclo MAP che hanno portato o contribuito a cambiamenti nella strategia di idratazione pianificata.
Lasso di tempo: Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Eventi avversi e valori dei test di laboratorio riportati durante il ciclo MAP che hanno portato o contribuito a cambiamenti nella strategia pianificata di salvataggio dei folati.
Lasso di tempo: Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Caratterizzazione del profilo di eliminazione e gestione di S-MTX
Lasso di tempo: Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Druing il trattamento MAP circa 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISO-MTX-OB1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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