Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní neintervenční studie k charakterizaci záchranné léčby FOlate u pacientů s osteosarkomem léčených HDMTX (FORTO)

2. září 2016 aktualizováno: Isofol Medical AB
Účelem této studie je zjistit, do jaké míry pacienti s osteosarkomem nesplňují kritéria pro úspěšný postup do další plánované chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methotrexát je jedním z nejúčinnějších chemoterapeutických léků v léčbě osteosarkomu. Má však závažné vedlejší účinky. Lékaři se snaží zachránit nebo „zachránit“ normální buňky před vedlejšími účinky methotrexátu podáváním kyseliny folinové. Podávání kyseliny folinové začíná 24 hodin po methotrexátu a podává se pravidelně, dokud hladiny methotrexátu nejsou nízké a již nejsou nebezpečné pro normální buňky. Navzdory této záchraně jsou vedlejší účinky stále problémem a mnoho pacientů není natolik v pořádku, aby dostali následnou chemoterapii včas.

Jedná se o multicentrickou observační retrospektivní studii s pacienty s osteosarkomem ve věku 2 let nebo staršími, kteří podstoupili alespoň jeden (1) cyklus léčby HDMTX se záchranou folátů podle plánu MAP mezi 01. lednem 2009 a 31. květnem 2014, oba včetně termínů.

Pacienti musí zahájit léčbu HDMTX po 1. lednu 2009, podstoupit alespoň jeden (1) cyklus léčby HDMTX se záchranou folátem a podstoupit poslední intervenci MAP (bez ohledu na to, zda pacienti podstoupili všechny plánované léčby HDMTX nebo léčbu předčasně ukončili) do 31. května 2014.

Údaje o pacientech shromážděné pro studii budou extrahovány z nemocničních lékařských záznamů a budou zahrnovat informace týkající se plánovaných a/nebo přijatých kurzů HDMTX. Shromážděná data budou zahrnovat: laboratorní hodnoty potvrzující vhodnost pro další chemoterapeutickou intervenci v naplánovanou dobu, režim podávání léků (jak HDMTX, tak podpůrná péče), řízení toxicity (hydratace a záchranné režimy folátů) a monitorování toxicity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01 211
        • Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteosarkomem ve věku 2 let nebo starší. Pacienti musí podstoupit alespoň jeden cyklus léčby HDMTX se záchranou folátem v plánu MAP. Léčba musí být zahájena do 1. ledna 2009 a ukončena do 31. května 2014

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologický průkaz osteosarkomu včetně metastatického osteosarkomu.
  • Pacienti musí zahájit léčbu HDMTX po 1. lednu 2009 a léčbu MAP by měli dokončit do 31. května 2014.
  • Pacienti by měli absolvovat alespoň jeden (1) kurz HDMTX v rámci léčby MAP.
  • Pacienti musí být starší 2 let.
  • Pacient, rodič (rodiče) nebo opatrovník (poručník) jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas, je-li to relevantní podle národních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů klasifikovaných jako NE, kteří nesplnili kritéria pro úspěšný postup z prvního do druhého kurzu HDMTX v rámci stejného cyklu MAP a/nebo dalšího cyklu MAP v naplánovaném čase v jakémkoli daném kurzu HDMTX.
Časové okno: Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Družení kúry MAP cca 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Administrované kurzy HDMTX klasifikované jako nesplňující kritéria pro úspěšný postup z prvního do druhého kurzu HDMTX a/nebo z druhého kurzu HDMTX do dalšího cyklu MAP v naplánovaném čase.
Časové okno: Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Počet pacientů s toxicitou vylučování MTX
Časové okno: Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Nežádoucí účinky a hodnoty laboratorních testů, které vedly ke změně hospodaření s folátem hlášeným během cyklu MAP, což vedlo nebo přispělo k NENÍ úspěšnému postupu do další léčby v naplánovaném čase.
Časové okno: Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Družení kúry MAP cca 30 týdnů
AE a hodnoty laboratorních testů hlášené během cyklu MAP, které vedly nebo přispěly ke změnám v plánované strategii hydratace.
Časové okno: Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Družení kúry MAP cca 30 týdnů
AE a hodnoty laboratorních testů hlášené během cyklu MAP, které vedly nebo přispěly ke změnám v plánované strategii záchrany folátu.
Časové okno: Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Charakterizace profilu eliminace S-MTX a řízení
Časové okno: Družení kúry MAP cca 30 týdnů
Družení kúry MAP cca 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isofol Medical AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISO-MTX-OB1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zveřejnění na příslušném fóru je plánováno po dokončení zprávy o studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit