Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve non-interventiestudie om FOlate Rescue-behandeling te karakteriseren bij patiënten met osteosarcoom behandeld met HDMTX (FORTO)

2 september 2016 bijgewerkt door: Isofol Medical AB
Het doel van deze studie is om te onderzoeken in welke mate osteosarcoompatiënten NIET voldoen aan de criteria voor een succesvolle doorgang naar de volgende geplande chemokuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methotrexaat is een van de meest effectieve geneesmiddelen voor chemotherapie bij de behandeling van osteosarcoom. Het heeft echter ernstige bijwerkingen. De artsen proberen normale cellen te redden of te "redden" van de bijwerkingen van methotrexaat door folinezuur toe te dienen. De toediening van folinezuur begint 24 uur na methotrexaat en wordt regelmatig toegediend totdat de methotrexaatspiegels laag zijn en niet meer gevaarlijk voor normale cellen. Ondanks deze redding zijn bijwerkingen nog steeds een probleem en veel patiënten zijn niet goed genoeg om op tijd vervolgchemotherapie te krijgen.

Dit is een multicenter, observationeel retrospectief onderzoek met osteosarcoompatiënten van 2 jaar of ouder die tussen 01 januari 2009 en 31 mei 2014 ten minste één (1) kuur HDMTX-behandeling met foliumzuurredding in een MAP-schema hebben gekregen, beide data inbegrepen.

Patiënten moeten hun HDMTX-behandeling na 1 januari 2009 zijn gestart, ten minste één (1) kuur met HDMTX-behandeling met foliumzuurredding hebben ondergaan en hun laatste MAP-interventie hebben ontvangen (ongeacht of de patiënten alle geplande HDMTX-behandelingen hebben gekregen of hun behandeling voortijdig hebben beëindigd) door 31 mei 2014.

Patiëntgegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden uit de medische dossiers van het ziekenhuis gehaald en bevatten informatie met betrekking tot geplande en/of ontvangen HDMTX-cursussen. De verzamelde gegevens omvatten: laboratoriumwaarden die de geschiktheid bevestigen om de volgende chemotherapie-interventie op het geplande tijdstip te ondergaan, het toedieningsregime van het geneesmiddel (zowel HDMTX als ondersteunende zorg), toxiciteitsbeheer (hydratatie- en foliumzuurreddingsregimes) en monitoring van de toxiciteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekklinika
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01 211
        • Intytut Matki Dziecka Klinika Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Sweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Osteosarcoompatiënten van 2 jaar of ouder. Patiënten moeten ten minste één kuur HDMTX-behandeling met foliumzuurredding in een MAP-schema hebben gekregen. De behandeling moet zijn gestart op 1 januari 2009 en zijn afgerond op 31 mei 2014

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van osteosarcoom, inclusief gemetastaseerd osteosarcoom.
  • Patiënten moeten hun HDMTX-behandeling na 1 januari 2009 zijn begonnen en hun MAP-behandeling vóór 31 mei 2014 moeten hebben voltooid.
  • Patiënten moeten ten minste één (1) HDMTX-kuur binnen de MAP-behandeling hebben gekregen.
  • Patiënten moeten minstens 2 jaar oud zijn.
  • Patiënt, ouder(s) of voogd(en), naargelang het geval, is/zijn bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing volgens de nationale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten geclassificeerd als NIET hebben voldaan aan de criteria voor succesvolle voortgang van de eerste naar de tweede HDMTX-kuur binnen dezelfde MAP en/of volgende MAP-cyclus op het geplande tijdstip in een bepaalde HDMTX-kuur.
Tijdsspanne: De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beheerde HDMTX-cursussen die zijn geclassificeerd als NIET voldoen aan de criteria voor succesvolle voortgang van de eerste naar de tweede HDMTX-cursus en/of van de tweede HDMTX-cursus naar de volgende MAP-cyclus op de geplande tijd.
Tijdsspanne: De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
Aantal patiënten met MTX-excretietoxiciteit
Tijdsspanne: De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
AE's en laboratoriumtestwaarden die resulteerden in een verandering van de foliumzuurbehandeling gerapporteerd tijdens de MAP-cyclus die leidde of bijdroeg aan het NIET succesvol doorgaan naar de volgende behandeling op het geplande tijdstip.
Tijdsspanne: De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
AE's en laboratoriumtestwaarden gerapporteerd tijdens de MAP-cyclus die leidden tot of bijdroegen aan veranderingen in de geplande hydratatiestrategie.
Tijdsspanne: De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
Tijdens de MAP-cyclus gerapporteerde bijwerkingen en laboratoriumtestwaarden die leidden tot of bijdroegen aan veranderingen in de geplande reddingsstrategie voor foliumzuur.
Tijdsspanne: De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
Karakterisering van het S-MTX-eliminatieprofiel en -beheer
Tijdsspanne: De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken
De MAP behandeling duurt ongeveer 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isofol Medical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikael Eriksson, MD PhD., Skåne Universitiy Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO-MTX-OB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in het relevante forum gepland na afronding van het onderzoeksrapport

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren