戦闘関連心的外傷後ストレス障害患者における経口SNC-102の試験 (PTSD)

包含基準:

• PTSDの診断と統計マニュアル（DSM-5）の基準に従った戦闘関連心的外傷後ストレス障害（cPTSD）の委員会認定精神科医による診断の確認と、その症状を戦闘曝露に結び付ける病歴。
• cPTSDの治療のためにプラゾシンを少なくとも4週間、安定した用量で少なくとも2週間服用し、研究期間中その用量を続けることが予想される。
• 現在の投薬計画を服用している間にPTSDの十分な残存症状があり、治験責任医師の意見では、この疾患の追加治療が臨床的に必要であると考えられる。
• BMI 18 ～ 38 kg/m2 を含む。

除外基準:

• 研究期間中に新しい向精神薬（治験薬以外）を開始する計画。
• 研究期間中に用量を変更するか、プラゾシンまたは向精神薬を中止する計画。
• てんかんの診断または抗てんかん薬による治療。
• 主任研究者の見解において、服薬不遵守の重大なリスクを引き起こす程度のアルコールまたは大麻の使用、研究訪問日または研究訪問を欠席した日の真夜中以降の飲酒。 研究参加の前月における、大麻以外の非処方薬アヘン剤、コカイン、またはその他のストリートドラッグの使用。
• -アルコール性肝炎、肝硬変、膵炎、アルコール離脱発作、振戦せん妄などのアルコール使用による主要な合併症の病歴。
• 慢性疼痛のために中程度の安定した用量の経口アヘン剤を服用している患者は、主任研究者の裁量により入院する場合があります。
• -症候性起立性低血圧に関連する場合、顕著なα-アドレナリン遮断効果のあるプラゾシン以外の薬剤を現在使用している。
• コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジン、またはケタミンの現在の使用。病歴またはスクリーニングおよびベースライン訪問時の尿中薬物スクリーニングによって記録されます。 ケタミンおよびフェンシクリジンの尿中薬物スクリーニングは、研究施設で利用可能な尿中薬物スクリーニングにこれらの薬物が含まれていない場合、研究依頼者によってオフサイトで実施されます。 薬物スクリーニングで偶然特定されたその他の薬物は、治験責任医師が治験依頼者と相談の上、その存在が治験の目的を妨げる可能性があると判断した場合にのみ、除外を保証します。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠の可能性のある女性。ただし、被験者が治験薬の投与中およびその後1か月間、二重避妊法を使用することに同意し、それが被験者の状況にとって効果的かつ適切であると研究主任が判断した場合を除く。
• 研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性のある、重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常は、インフォームド・コンセントのプロセスおよび/または研究の要件の遵守を妨げる可能性があります。研究結果の解釈を妨げ、研究代表者の意見では、その被験者をこの研究に参加させるのは不適切であると考えられる。
• -ベースラインから4週間以内の、または研究期間中に予想される非薬理学的精神医学的身体治療の使用。 このような治療には、電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流刺激、迷走神経刺激、光療法、および鍼治療が含まれるが、これらに限定されない。