Ensayo de SNC-102 oral en sujetos con trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate (PTSD)

Criterios de inclusión:

• Confirmación de un diagnóstico por parte de un psiquiatra certificado por la Junta de trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate (cPTSD) de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) para el PTSD y un historial que vincule los síntomas a la exposición al combate.
• Tomar prazosin para el tratamiento del cPTSD durante un mínimo de 4 semanas, en una dosis estable durante al menos 2 semanas, y se espera que permanezca en esa dosis durante la duración del estudio.
• Tener suficientes síntomas residuales de PTSD mientras se toma el régimen farmacológico actual que, en opinión del investigador principal, está clínicamente indicado para un tratamiento adicional del trastorno.
• Índice de masa corporal de 18-38 kg/m2 inclusive.

Criterio de exclusión:

• Planes para iniciar un nuevo medicamento psicotrópico (que no sea el fármaco del estudio) durante el período del estudio.
• Planes para cambiar la dosis o suspender la prazosina o un medicamento psicotrópico durante el período del estudio.
• Diagnóstico de epilepsia o tratamiento con un fármaco antiepiléptico.
• Uso de alcohol o cannabis en la medida en que, en opinión del investigador principal, aumente un riesgo significativo de incumplimiento de la medicación, beber alcohol después de la medianoche en los días de las visitas del estudio o las visitas perdidas al estudio. Cualquier uso de opiáceos, cocaína u otras drogas callejeras que no sean cannabis en el mes anterior al ingreso al estudio.
• Cualquier historial de complicaciones médicas importantes del consumo de alcohol, incluida la hepatitis alcohólica, cirrosis hepática, pancreatitis, convulsiones por abstinencia de alcohol o delirium tremens.
• Los pacientes que toman dosis moderadas y estables de opiáceos orales para el dolor crónico pueden ser admitidos a criterio del investigador principal.
• Uso actual de un fármaco que no sea prazosin con efectos bloqueadores alfa-adrenérgicos significativos, si se asocia con hipotensión ortostática sintomática.
• Uso actual de cocaína, anfetamina, fenciclidina o ketamina, documentado por antecedentes o por detección de drogas en la orina en las visitas de detección y de referencia. El patrocinador del estudio realizará pruebas de detección de drogas en la orina para detectar ketamina y fenciclidina fuera del sitio si las pruebas de detección de drogas en la orina disponibles en el sitio del estudio no incluyen estas drogas. Cualquier otra droga identificada incidentalmente en la detección de drogas justificará la exclusión solo si el Investigador Principal, en consulta con el Patrocinador, juzga que su presencia podría interferir con los objetivos del ensayo.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujeres en edad fértil, a menos que el sujeto acepte usar métodos anticonceptivos duales mientras toma el fármaco del estudio y durante 1 mes después, que, en opinión del investigador principal, son efectivos y adecuados para las circunstancias del sujeto.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, podría interferir con el proceso de consentimiento informado y/o con el cumplimiento de los requisitos del estudio, o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del Investigador Principal, haría que el sujeto fuera inadecuado para participar en este estudio.
• Uso de cualquier tratamiento somático psiquiátrico no farmacológico dentro de las 4 semanas del inicio, o esperado durante el curso del estudio. Dichos tratamientos incluyen, entre otros, terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal, estimulación transcraneal de corriente directa, estimulación del nervio vago, terapia de luz y acupuntura.