Próba doustnego SNC-102 u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z walką (PTSD)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzenie diagnozy przez certyfikowanego psychiatrę zespołu stresu pourazowego związanego z walką (cPTSD) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) dla PTSD oraz historii łączącej objawy z narażeniem na walkę.
• Przyjmowanie prazosyny w leczeniu cPTSD przez co najmniej 4 tygodnie, w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie i oczekuje się, że pozostanie na tej dawce przez cały czas trwania badania.
• Posiadanie wystarczających objawów rezydualnych PTSD podczas stosowania aktualnego schematu leczenia, co w opinii głównego badacza wymaga dodatkowego leczenia tego zaburzenia.
• Wskaźnik masy ciała 18-38 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Planuje rozpocząć nowy lek psychotropowy (inny niż badany lek) w okresie badania.
• Planuje zmianę dawki lub odstawienie prazosyny lub leku psychotropowego w okresie badania.
• Rozpoznanie padaczki lub leczenie lekiem przeciwpadaczkowym.
• Spożywania alkoholu lub konopi indyjskich w zakresie, który w ocenie kierownika badania stwarza istotne ryzyko niezgodności lekowej, spożywania alkoholu po północy w dniach wizyt studyjnych lub nieobecności na wizytach studyjnych. Jakiekolwiek użycie nie przepisywanych na receptę opiatów, kokainy lub innych narkotyków ulicznych innych niż konopie indyjskie w miesiącu poprzedzającym udział w badaniu.
• Każda historia poważnych powikłań medycznych związanych z używaniem alkoholu, w tym alkoholowego zapalenia wątroby, marskości wątroby, zapalenia trzustki, napadów odstawienia alkoholu lub delirium tremens.
• Pacjenci przyjmujący umiarkowane, stabilne dawki doustnych opiatów z powodu przewlekłego bólu mogą zostać przyjęci według uznania głównego badacza.
• Bieżące stosowanie leku innego niż prazosyna o znaczącym działaniu blokującym receptory alfa-adrenergiczne, jeśli jest związane z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym.
• Bieżące zażywanie kokainy, amfetaminy, fencyklidyny lub ketaminy, udokumentowane historią lub badaniem moczu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych. Badania przesiewowe moczu na obecność ketaminy i fencyklidyny zostaną przeprowadzone poza ośrodkiem przez sponsora badania, jeśli badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu dostępne w ośrodku badawczym nie obejmują tych leków. Wszelkie inne narkotyki wykryte przypadkowo podczas badań przesiewowych będą uzasadniać wykluczenie tylko wtedy, gdy główny badacz w porozumieniu ze sponsorem uzna, że ​​ich obecność może kolidować z celami badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka wyrazi zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 1 miesiąc po jej zakończeniu, które w opinii głównego badacza są skuteczne i odpowiednie do sytuacji tej pacjentki.
• Każdy ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, mogłyby zakłócać proces uzyskiwania świadomej zgody i/lub zgodność z wymogami badania, lub ingerować w interpretację wyników badania i które w opinii głównego badacza uczyniłyby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek niefarmakologicznego psychiatrycznego leczenia somatycznego w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub spodziewane w trakcie badania. Takie terapie obejmują między innymi terapię elektrowstrząsową, przezczaszkową stymulację magnetyczną, przezczaszkową stymulację prądem stałym, stymulację nerwu błędnego, terapię światłem i akupunkturę.