Zkouška orálního SNC-102 u subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou související s bojem (PTSD)

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzení diagnózy posttraumatické stresové poruchy související s bojem (cPTSD) podle kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro PTSD a anamnézu spojující symptomy s bojem proti expozici psychiatrem certifikovaným správní radou.
• Užívání prazosinu k léčbě cPTSD po dobu minimálně 4 týdnů ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů a očekává se, že na této dávce zůstane po dobu trvání studie.
• Mít dostatečné reziduální symptomy PTSD při současném lékovém režimu, což je podle názoru hlavního zkoušejícího klinicky indikováno další léčení poruchy.
• Index tělesné hmotnosti 18-38 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

• Plánuje zahájit novou psychotropní medikaci (jinou než studovaný lék) během období studie.
• Plánuje změnit dávku nebo vysadit prazosin nebo psychotropní léky během období studie.
• Diagnostika epilepsie nebo léčba antiepileptiky.
• Užívání alkoholu nebo konopí do té míry, že podle hlavního řešitele zvyšuje významné riziko nedodržování medikace, pití alkoholu po půlnoci ve dnech studijní návštěvy nebo zmeškané studijní návštěvy. Jakékoli užívání nepředepsaných opiátů, kokainu nebo jiných pouličních drog jiných než konopí v měsíci před vstupem do studie.
• Jakékoli závažné zdravotní komplikace spojené s užíváním alkoholu v anamnéze včetně alkoholické hepatitidy, cirhózy jater, pankreatitidy, abstinenčních záchvatů nebo deliria tremens.
• Pacienti užívající střední, stabilní dávky perorálních opiátů pro chronickou bolest mohou být přijati podle uvážení hlavního zkoušejícího.
• Současné užívání jiného léku než prazosinu s významnými alfa-adrenergními blokujícími účinky, pokud je spojeno se symptomatickou ortostatickou hypotenzí.
• Současné užívání kokainu, amfetaminu, fencyklidinu nebo ketaminu, doložené buď anamnézou nebo screeningem drog v moči při screeningu a výchozích návštěvách. Screening léků v moči na ketamin a fencyklidin bude prováděn mimo pracoviště sponzorem studie, pokud screening léků v moči dostupný v místě studie tyto léky nezahrnuje. Jakékoli jiné drogy náhodně zjištěné při drogovém screeningu budou vyžadovat vyloučení pouze v případě, že hlavní zkoušející po konzultaci se sponzorem usoudí, že by jejich přítomnost mohla narušovat cíle studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Ženy ve fertilním věku, pokud subjekt nebude souhlasit s používáním metod duální antikoncepce během užívání studovaného léku a 1 měsíc poté, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího účinné a přiměřené pro okolnosti daného subjektu.
• Jakýkoli závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, by mohly narušovat proces informovaného souhlasu a/nebo soulad s požadavky studie, nebo by mohly zasahovat do interpretace výsledků studie, což by podle názoru hlavního řešitele způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Použití jakékoli nefarmakologické psychiatrické somatické léčby během 4 týdnů od výchozího stavu nebo očekávané v průběhu studie. Takové léčby zahrnují, aniž by byl výčet omezující, elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, stimulaci vagusového nervu, světelnou terapii a akupunkturu.