Forsøg med oral SNC-102 i forsøgspersoner med kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Inklusionskriterier:

• Bekræftelse af en diagnose fra en bestyrelsescertificeret psykiater af kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (cPTSD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for PTSD og en historie, der forbinder symptomerne med at bekæmpe eksponering.
• Indtagelse af prazosin til behandling af cPTSD i mindst 4 uger, i en stabil dosis i mindst 2 uger, og forventes at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.
• At have tilstrækkelige resterende symptomer på PTSD under det aktuelle lægemiddelbehandlingsregime, til at yderligere behandling af lidelsen efter hovedforskerens opfattelse er klinisk indiceret.
• Body mass index på 18-38 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Planlægger at påbegynde en ny psykotrop medicin (andre end undersøgelsesmidlet) i løbet af undersøgelsen.
• Planlægger at ændre dosis eller seponere prazosin eller en psykotrop medicin i løbet af undersøgelsen.
• Diagnose af epilepsi eller behandling med et antiepileptisk lægemiddel.
• Brug af alkohol eller hash i det omfang, det efter hovedefterforskerens opfattelse giver en betydelig risiko for medicinmangel, indtagelse af alkohol efter midnat på studiebesøgsdagene eller udeblevne studiebesøg. Enhver brug af ikke-ordinerede opiater, kokain eller andre gadestoffer bortset fra cannabis i måneden før studiestart.
• Enhver historie med større medicinske komplikationer ved alkoholbrug, herunder alkoholisk hepatitis, levercirrhose, pancreatitis, alkoholabstinensanfald eller delirium tremens.
• Patienter, der tager moderate, stabile doser af orale opiater mod kroniske smerter, kan blive indlagt efter hovedforskerens skøn.
• Nuværende brug af et andet lægemiddel end prazosin med signifikant alfa-adrenerg blokerende virkning, hvis det er forbundet med symptomatisk ortostatisk hypotension.
• Nuværende brug af kokain, amfetamin, phencyclidin eller ketamin, dokumenteret enten ved historie eller ved urinstofscreening ved screening og baselinebesøg. Urinlægemiddelscreening for ketamin og phencyclidin vil udføres off-site af undersøgelsessponsoren, hvis urinlægemiddelscreening tilgængelig på undersøgelsesstedet ikke inkluderer disse lægemidler. Ethvert andet lægemiddel, der tilfældigt identificeres ved lægemiddelscreening, berettiger kun udelukkelse, hvis hovedefterforskeren i samråd med sponsoren vurderer, at deres tilstedeværelse kan forstyrre forsøgets formål.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre forsøgspersonen indvilliger i at bruge dobbelte præventionsmetoder, mens de er på forsøgslægemidlet og i 1 måned derefter, som efter hovedforskerens mening er effektive og tilstrækkelige til den pågældende forsøgspersons forhold.
• Enhver alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, kan interferere med processen med informeret samtykke og/eller overholdelse af kravene i undersøgelsen, eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og som efter hovedforskerens opfattelse ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
• Brug af enhver ikke-farmakologisk psykiatrisk somatisk behandling inden for 4 uger efter baseline eller forventet i løbet af undersøgelsen. Sådanne behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering, vagusnervestimulering, lysterapi og akupunktur.