Versuch mit oralem SNC-102 bei Patienten mit kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Einschlusskriterien:

• Bestätigung einer Diagnose einer kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörung (cPTSD) durch einen staatlich geprüften Psychiater gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTBS und eine Anamnese, die die Symptome mit der Kampfexposition in Verbindung bringt.
• Einnahme von Prazosin zur Behandlung von cPTSD über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen mit einer stabilen Dosis über mindestens 2 Wochen und voraussichtliche Beibehaltung dieser Dosis für die Dauer der Studie.
• Während der aktuellen medikamentösen Therapie ausreichende Restsymptome einer PTBS aufweisen, so dass nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine zusätzliche Behandlung der Störung klinisch angezeigt ist.
• Body-Mass-Index von 18-38 kg/m2 inklusive.

Ausschlusskriterien:

• Plant die Einführung eines neuen psychotropen Medikaments (außer dem Studienmedikament) während des Studienzeitraums.
• Plant, während der Studiendauer die Dosis zu ändern oder Prazosin oder ein Psychopharmaka abzusetzen.
• Diagnose einer Epilepsie oder Behandlung mit einem Antiepileptikum.
• Konsum von Alkohol oder Cannabis in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein erhebliches Risiko für die Nichteinhaltung von Medikamenten birgt, Alkoholkonsum nach Mitternacht an den Tagen der Studienbesuche oder versäumte Studienbesuche. Jeglicher Konsum von nicht verschriebenen Opiaten, Kokain oder anderen Straßendrogen außer Cannabis im Monat vor Studienbeginn.
• Jegliche Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Komplikationen des Alkoholkonsums, einschließlich alkoholischer Hepatitis, Leberzirrhose, Pankreatitis, Alkoholentzugsanfällen oder Delirium tremens.
• Patienten, die mäßige, stabile Dosen oraler Opiate gegen chronische Schmerzen einnehmen, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes aufgenommen werden.
• Derzeitige Einnahme eines anderen Arzneimittels als Prazosin mit erheblicher alpha-adrenerger Blockierungswirkung, sofern es mit einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie einhergeht.
• Aktueller Konsum von Kokain, Amphetamin, Phencyclidin oder Ketamin, dokumentiert entweder durch Anamnese oder durch Drogenscreening im Urin bei Screening- und Baseline-Besuchen. Das Drogenscreening im Urin auf Ketamin und Phencyclidin wird vom Studiensponsor außerhalb des Studienzentrums durchgeführt, wenn das am Studienort verfügbare Drogenscreening im Urin diese Medikamente nicht umfasst. Alle anderen Arzneimittel, die bei einem Drogenscreening zufällig identifiziert werden, rechtfertigen den Ausschluss nur dann, wenn der Hauptprüfer in Absprache mit dem Sponsor zu dem Schluss kommt, dass ihr Vorhandensein die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, die Testperson stimmt zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für einen Monat danach duale Verhütungsmethoden anzuwenden, die nach Meinung des Hauptprüfers wirksam und für die Umstände der Testperson angemessen sind.
• Jeder schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen könnte, könnte den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder könnte die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Ansicht des Hauptforschers das Thema für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
• Anwendung einer nicht-pharmakologischen psychiatrischen somatischen Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder voraussichtlich im Verlauf der Studie. Zu diesen Behandlungen gehören unter anderem Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation, Vagusnervstimulation, Lichttherapie und Akupunktur.