전투 관련 외상 후 스트레스 장애 대상자의 경구용 SNC-102 임상시험 (PTSD)

포함 기준:

• PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 기준에 따른 전투 관련 외상 후 스트레스 장애(cPTSD)의 보드 인증 정신과 의사의 진단 및 전투 노출과 증상을 연결하는 병력의 확인.
• 최소 4주 동안 cPTSD 치료를 위해 프라조신을 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 복용하고 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
• 주요 조사자의 의견에 따라 장애의 추가 치료가 임상적으로 지시되는 현재 약물 요법 동안 PTSD의 충분한 잔류 증상을 가짐.
• 체질량 지수 18-38 kg/m2 포함.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 새로운 향정신성 약물(연구 약물 제외)을 시작할 계획입니다.
• 연구 기간 동안 용량을 변경하거나 프라조신 또는 향정신성 약물을 중단할 계획입니다.
• 간질 진단 또는 항간질 약물 치료.
• 주임 조사자의 관점에서 볼 때 연구 방문 또는 연구 방문을 놓친 날 자정 이후에 술을 마시는 약물 비순응의 상당한 위험을 증가시키는 정도로 알코올 또는 대마초를 사용합니다. 연구 시작 전 한 달 동안 처방되지 않은 아편, 코카인 또는 대마초 이외의 기타 길거리 약물 사용.
• 알코올성 간염, 간경변증, 췌장염, 알코올 금단 발작 또는 진전 섬망을 포함한 알코올 사용의 주요 의학적 합병증의 병력.
• 만성 통증에 대해 중등도의 안정적인 용량의 경구 아편제를 복용하는 환자는 주임 연구원의 재량에 따라 입원할 수 있습니다.
• 증상이 있는 기립성 저혈압과 관련이 있는 경우 중요한 알파-아드레날린 차단 효과가 있는 프라조신 이외의 약물을 현재 사용하고 있습니다.
• 스크리닝 및 기준선 방문에서 병력 또는 소변 약물 스크리닝에 의해 기록된 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 또는 케타민의 현재 사용. 케타민 및 펜시클리딘에 대한 요로 약물 스크리닝은 연구 기관에서 이용 가능한 요로 약물 스크리닝에 이러한 약물이 포함되지 않는 경우 연구 스폰서가 외부에서 수행할 것입니다. 약물 스크리닝에서 우연히 확인된 다른 약물은 주임 조사자가 후원자와 협의하여 해당 약물의 존재가 시험 목적을 방해할 수 있다고 판단하는 경우에만 배제를 보증합니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 가임 여성. 단, 연구 약물을 복용하는 동안과 그 후 1개월 동안 피험자가 피험자의 상황에 효과적이고 적절하다고 생각하는 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상은 피험자 동의 과정 및/또는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해하고 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
• 기준선으로부터 4주 이내에 또는 연구 과정 동안 예상되는 임의의 비약물적 정신과적 신체 치료의 사용. 이러한 치료에는 전기경련 요법, 경두개 자기 자극, 경두개 직류 자극, 미주 신경 자극, 광선 요법 및 침술이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.