Proef van orale SNC-102 bij proefpersonen met gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSD)

Inclusiecriteria:

• Bevestiging van een diagnose door een door de Board gecertificeerde psychiater van gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (cPTSD) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor PTSS en een geschiedenis die de symptomen koppelt aan het bestrijden van blootstelling.
• Prazosin gebruiken voor de behandeling van cPTSS gedurende minimaal 4 weken, op een stabiele dosis gedurende minimaal 2 weken, en naar verwachting op die dosis blijven gedurende de duur van het onderzoek.
• Voldoende restsymptomen van PTSS hebben terwijl u het huidige medicatieregime gebruikt dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, aanvullende behandeling van de stoornis klinisch geïndiceerd is.
• Body mass index van 18-38 kg/m2 inclusief.

Uitsluitingscriteria:

• Plannen om tijdens de studieperiode een nieuwe psychotrope medicatie (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) te starten.
• Plannen om de dosis te veranderen of te stoppen met prazosine of een psychotrope medicatie tijdens de periode van het onderzoek.
• Diagnose van epilepsie of behandeling met een anti-epilepticum.
• Gebruik van alcohol of cannabis in de mate dat er naar de mening van de hoofdonderzoeker een aanzienlijk risico bestaat op niet-naleving van medicatie, het drinken van alcohol na middernacht op de dagen van studiebezoeken of gemiste studiebezoeken. Elk gebruik van niet-voorgeschreven opiaten, cocaïne of andere straatdrugs anders dan cannabis in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Elke voorgeschiedenis van ernstige medische complicaties van alcoholgebruik, waaronder alcoholische hepatitis, cirrose van de lever, pancreatitis, toevallen van alcoholontwenning of delirium tremens.
• Patiënten die matige, stabiele doses orale opiaten gebruiken voor chronische pijn, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Huidig ​​gebruik van een ander geneesmiddel dan prazosine met significante alfa-adrenerge blokkerende effecten, indien geassocieerd met symptomatische orthostatische hypotensie.
• Huidig ​​gebruik van cocaïne, amfetamine, fencyclidine of ketamine, gedocumenteerd door de geschiedenis of door middel van screening op urine bij screening en basislijnbezoeken. Urinemedicatiescreening op ketamine en fencyclidine zal off-site worden uitgevoerd door de onderzoekssponsor als de urinedrugscreening die beschikbaar is op de onderzoekslocatie deze geneesmiddelen niet omvat. Alle andere drugs die incidenteel bij drugsscreening worden geïdentificeerd, rechtvaardigen alleen uitsluiting als de hoofdonderzoeker, in overleg met de sponsor, oordeelt dat hun aanwezigheid de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij de proefpersoon ermee instemt dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studiemedicatie en gedurende 1 maand daarna, die naar de mening van de hoofdonderzoeker effectief en geschikt zijn voor de omstandigheden van de proefpersoon.
• Elke ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verhogen, zou het proces van geïnformeerde toestemming en/of de naleving van de vereisten van de studie kunnen verstoren, of zou kunnen interfereren met de interpretatie van onderzoeksresultaten en die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het onderwerp ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Gebruik van een niet-farmacologische psychiatrische somatische behandeling binnen 4 weken na baseline, of verwacht in de loop van het onderzoek. Dergelijke behandelingen omvatten maar zijn niet beperkt tot elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie, transcraniale gelijkstroomstimulatie, nervus vagusstimulatie, lichttherapie en acupunctuur.