Essai du SNC-102 oral chez des sujets souffrant d'un trouble de stress post-traumatique lié au combat (PTSD)

Critère d'intégration:

• Confirmation d'un diagnostic par un psychiatre certifié par le Conseil de trouble de stress post-traumatique lié au combat (cPTSD) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le SSPT et une histoire reliant les symptômes à l'exposition au combat.
• Prendre de la prazosine pour le traitement du cPTSD pendant au moins 4 semaines, à une dose stable pendant au moins 2 semaines, et devrait rester à cette dose pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir suffisamment de symptômes résiduels de SSPT pendant le traitement médicamenteux actuel pour que, de l'avis du chercheur principal, un traitement supplémentaire du trouble soit cliniquement indiqué.
• Indice de masse corporelle de 18-38 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

• Prévoit d'initier un nouveau médicament psychotrope (autre que le médicament à l'étude) pendant la période de l'étude.
• Prévoit de modifier la dose ou d'arrêter la prazosine ou un médicament psychotrope pendant la période de l'étude.
• Diagnostic d'épilepsie ou traitement avec un médicament antiépileptique.
• Consommation d'alcool ou de cannabis dans la mesure où, de l'avis du chercheur principal, elle soulève un risque important de non-conformité médicamenteuse, de consommation d'alcool après minuit les jours de visites d'étude ou de visites d'étude manquées. Toute consommation d'opiacés non prescrits, de cocaïne ou d'autres drogues illicites autres que le cannabis au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
• Tout antécédent de complications médicales majeures liées à la consommation d'alcool, y compris l'hépatite alcoolique, la cirrhose du foie, la pancréatite, les crises de sevrage alcoolique ou le delirium tremens.
• Les patients prenant des doses modérées et stables d'opiacés oraux pour la douleur chronique peuvent être admis à la discrétion du chercheur principal.
• Utilisation actuelle d'un médicament autre que la prazosine avec des effets bloquants alpha-adrénergiques significatifs, s'il est associé à une hypotension orthostatique symptomatique.
• Consommation actuelle de cocaïne, d'amphétamine, de phencyclidine ou de kétamine, documentée soit par les antécédents, soit par le dépistage urinaire des drogues lors des visites de dépistage et de référence. Le dépistage urinaire des drogues pour la kétamine et la phencyclidine sera effectué hors site par le commanditaire de l'étude si le dépistage urinaire des drogues disponible sur le site de l'étude n'inclut pas ces médicaments. Toute autre drogue identifiée accidentellement lors du dépistage de drogue ne justifiera l'exclusion que si l'investigateur principal, en consultation avec le commanditaire, juge que leur présence pourrait interférer avec les objectifs de l'essai.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femmes en âge de procréer, à moins que le sujet n'accepte d'utiliser des méthodes contraceptives doubles pendant le traitement à l'étude et pendant 1 mois après, qui, de l'avis du chercheur principal, sont efficaces et adéquates pour les circonstances de ce sujet.
• Toute condition médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique, ou anomalie de laboratoire qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, pourrait interférer avec le processus de consentement éclairé et/ou avec le respect des exigences de l'étude, ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
• Utilisation de tout traitement somatique psychiatrique non pharmacologique dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ou prévu au cours de l'étude. Ces traitements comprennent, mais sans s'y limiter, la thérapie électroconvulsive, la stimulation magnétique transcrânienne, la stimulation transcrânienne à courant continu, la stimulation du nerf vague, la luminothérapie et l'acupuncture.